Kraj: Norwegia
Język: norweski
Źródło: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor VIII, human / von Willebrandfaktor, human
CSL Behring GmbH
B02BD06
Koagulasjonsfaktor VIII, human / von Willebrandfaktor, human
1000 IE / 2400 IE
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2012-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HAEMATE 500 IE FVIII /1200 IE VWF PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HAEMATE 1000 IE FVIII /2400 IE VWF PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HUMAN KOAGULASJONSFAKTOR VIII / VON WILLEBRANDS FAKTOR (VWF) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Haemate er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Haemate 3. Hvordan du bruker Haemate 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Haemate 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Haemate er, og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Ettersom Haemate inneholder både faktor VIII og von Willebrands faktor, er det viktig å vite hvilken faktor du mest trenger. Hvis du har hemofili A vil legen forskrive Haemate med det spesifiserte antallet enheter av faktor VIII. Hvis du har von Willebrands sykdom vil legen forskrive Haemate med det spesifiserte antallet enheter av von Willebrands faktor. Faktor VIII og von Willebrands faktor er nødvendig for at blodet skal kunne levre seg. Haemate erstatter mangel på kroppens egenproduserte faktor VIII og von Willebrands faktor. Blødninger kan da stoppes eller forebygges. Haemate brukes for å forebygge og behandle Przeczytaj cały dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Haemate 250 IE FVIII /600 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Haemate 500 IE FVIII /1200 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Haemate 1000 IE FVIII /2400 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt: Henholdsvis 250 IE, 500 IE og 1000 IE* human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII). Henholdsvis 600 IE, 1200 IE og 2400 IE** human von Willebrands faktor (VWF). Etter oppløsning i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder Haemate 250 IE 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Etter oppløsning i 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder Haemate 500 IE 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Etter oppløsning i 15 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder Haemate 1000 IE 66,6 IE/ml FVIII og 160 IE/ml VWF. *FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay iht. Ph. Eur. Den spesifikke FVIII- aktiviteten av Haemate er ca. 2-6 IE FVIII/mg protein. **VWF-aktiviteten (IE) måles ved bruk av glykoprotein IbM bindende assay (VWF-GPIbM) og uttrykkes i IE VWF ristocetin kofaktoraktiviteten (VWF:RCo). Den spesifikke aktiviteten av Haemate er ca. 5-17 IE VWF:RCo/mg protein. Haemate er produsert med plasma fra humane donorer. Hjelpestoff med kjent effekt: Natrium: 250/500 IE FVIII / 600/1200 VWF- ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml) 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Lyofilisatet fremstår som et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og en klar, fargeløs væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert. Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hem Przeczytaj cały dokument