Gynokadin Gel

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Estradiol-Hemihydrat

Dostępny od:

Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH (8000873)

Kod ATC:

G03CA03

INN (International Nazwa):

Estradiol hemihydrate

Forma farmaceutyczna:

Gel

Skład:

Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,62 Milligramm

Droga podania:

transdermale Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2005-06-30

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
GYNOKADIN GEL
0,6 mg/g Gel
Estradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gynokadin Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Gel beachten?
3.
Wie ist Gynokadin Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gynokadin Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GYNOKADIN GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gynokadin Gel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement _
_Therapy_
, HRT). Es enthält ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon).
Gynokadin Gel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden in und
nach den Wechseljahren
bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke (klimakterisches
Syndrom nach natürlicher und
artifizieller Menopause) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von durch
Östrogenmangel bedingten
Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen.
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals-
und Brustbereich (sogenannte
Hitzewallungen) äußern. Gynokadin Gel lindert diese in und nach den
Wechseljahren auftretenden
Beschwerden. Gynokadin Gel wird auch zur Behandlung eines
Östrogenm

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynokadin Gel
0,6 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat (entsprechend 0,6 mg
Estradiol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 1 g Alkohol (Ethanol) pro
Dosis von 2,5 g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Beschwerden bei nachlassender Estradiolproduktion
der Eierstöcke in und
nach den Wechseljahren bzw. nach Ovarektomie (klimakterisches
Syndrom),

zur Behandlung von durch Estrogenmangel bedingten
Rückbildungserscheinungen an den
Harn- und Geschlechtsorganen.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen
Zusatz von Gestagenen) zur
Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei
hysterektomierten Frauen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
estrogenmangelbedingter
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche
Therapiedauer anzuwenden
(siehe Abschnitt 4.4).
In der Regel werden 2,5 g Gynokadin Gel (1,5 mg Estradiol) 1-mal
täglich mithilfe des beiliegenden
Dosierspatels (entsprechend einer „Spatelfüllung“) angewendet.
Patientinnen, die vorher mit oralen Estrogenen behandelt wurden,
sollten erst 1 Woche nach Absetzen
der Tabletten oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen mit der
Anwendung von Gynokadin Gel
beginnen.
Im weiteren Verlauf der Therapie sollte die Dosierung individuell
angepasst werden.
Brustspannen gilt als Zeichen für eine zu hoch angesetzte Dosis. Die
Behandlung sollte dann mit einer
verringerten Dosis fortgesetzt werden. Werden die Beschwerden dagegen
nach einigen Wochen nicht
gebessert, kann höher dosiert werden (bis zu 5 g Gynokadin Gel,
entsprechend 2 „Spatelfüllungen“).
Abhängig vom Ausmaß der hormonellen