Gynodian Depot (4 mg + 200 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prasteroni enantas + Estradioli valeras

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03EA03

INN (International Nazwa):

Estradioli valeras + Prasteroni enantas

Dawkowanie:

(4 mg + 200 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371815; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990371822

Status autoryzacji:

2018-12-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GYNODIAN DEPOT, (200 MG + 4 MG)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Prasteroni enantas + Estradioli valeras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gynodian Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynodian Depot
3.
Jak stosować lek Gynodian Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gynodian Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GYNODIAN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gynodian Depot jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii
Zastępczej (HTZ).
Zawiera dwa różne rodzaje hormonów: estrogen i progestagen. Lek
Gynodian Depot zawiera
estradiolu walerianian - ester endogennego żeńskiego estrogenu,
którego niedobór występuje
w okresie menopauzy oraz prasteronu enantan. Oba te hormony nasilają
wzajemnie swoje działanie.
Podawanie leku Gynodian Depot znosi swoiste zaburzenia, które
powstają w wyniku niedoboru
hormonów oraz korzystnie wpływa na nastrój i samopoczucie.
Działanie leku zwykle rozpoczyna się już w kilka dni po
wstrzyknięciu i utrzymuje się średnio przez
4 do 6 tygodni.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GYNODIAN DEPOT
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Hormonalna terapia zastępcza u kobiet w okresie około- i
pomenopauzalnym, u których występują
objawy niedoboru estrogenów.
Lek, bez

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gynodian Depot, (200 mg + 4 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 200 mg prasteronu enantanu_ (Prasteroni
enantas)_ i 4 mg estradiolu
walerianianu_ (Estradioli valeras)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza u kobiet w okresie około- i
pomenopauzalnym, u których występują
objawy niedoboru estrogenów.
Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie tego produktu bez regularnego uzupełniania progestagenów,
dozwolone jest wyłącznie
u pacjentek po histerektomii.
Jak rozpocząć stosowanie produktu Gynodian Depot
Pacjentki po menopauzie lub po histerektomii mogą rozpocząć
stosowanie produktu w dowolnym
czasie.
Zmiana z innej Hormonalnej Terapii Zastępczej (cyklicznej,
sekwencyjnej lub ciągłej złożonej)
Kobiety zmieniające terapię z innej HTZ powinny zakończyć aktualny
cykl leczenia przed
rozpoczęciem stosowania produktu Gynodian Depot.
Dawkowanie
Produkt podaje się domięśniowo w dawce 1 ml co 4 tygodnie. W
przypadku, gdy dolegliwości
ustępują na czas dłuższy niż 4 tygodnie, produkt można podawać
w odpowiednio dłuższych odstępach
czasu.
Sposób podawania
Produkt Gynodian Depot należy podawać domięśniowo, podobnie jak
inne roztwory olejowe.
Doświadczenie wskazuje, że podając produkt bardzo wolno można
zapobiec wystąpieniu
krótkotrwałych objawów niepożądanych (skłonność do kaszlu,
napady kaszlu, zaburzenia
oddychania), które sporadycznie mogą pojawić się w czasie lub
zaraz po wstrzyknięciu roztworu
olejowego.
W celu leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę.
1
HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści przeważają
ryzyko związane ze stosowaniem
produkt