GYNERA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

ETINILESTRADIOL, GESTODENO

Dostępny od:

BAYER S.A.

Kod ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (International Nazwa):

ETHINYLESTRADIOL, GESTODENE

Dziedzina terapeutyczna:

ANTICONCEPCIONAIS

Podsumowanie produktu:

0,075 MG + 0,03 MG DRG CT ENV BL AL PLAS TRANS X 21 - 1705600750052 - - Venda sob Prescrição Médica - DRAGEA SIMPLES; 0,075 MG + 0,03 MG DRG CT ENV BL AL PLAS TRANS X 63 - 1705600750060 - - Venda sob Prescrição Médica - DRAGEA SIMPLES; 0,075 MG + 0,03 MG DRG CT ENV BL AL PLAS TRANS X 21 + 7 - 1705600750079 - - Venda sob Prescrição Médica - DRAGEA SIMPLES; 0,075 MG + 0,03 MG DRG CT ENV BL AL PLAS TRANS X 63 + 21 - 1705600750087 - - Venda sob Prescrição Médica - DRAGEA SIMPLES

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2010-12-27

Ulotka dla pacjenta

1
GYNERA
®
Bayer S.A.
drágeas
0,075 mg gestodeno + 0,03 mg etinilestradiol.
2
GYNERA

GESTODENO
ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÃO
Gynera
®
(gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg) é apresentado na forma
de
drágeas em cartucho com 1 envelope contendo blíster-calendário com
21 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de Gynera

contém 0,075 mg de gestodeno e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, edetato de cálcio
dissódico,
estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio,
talco, cera montanglicol.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS
NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE
SE FAÇA
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS A
MESMA CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS
ASSOCIADOS AO USO DOS
CONTRACEPTIVOS ORAIS. VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O
USO ADEQUADO
DO CONTRACEPTIVO E SOBRE A NECESSIDADE DE CONSULTAR O SEU MÉDICO
REGULARMENTE.
CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER MAIORES ESCLARECIMENTOS SOBRE A
AÇÃO DO
PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gynera

é indicado para prevenir a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gynera

é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma
combinação de
dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Gynera

é considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.

OUTRAS CARACTERÍSTICAS NÃO-RELACIONADAS COM A PREVENÇÃO DA
GRAVIDEZ
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do
sangramento
menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A
cólica menstrual
também pode se tornar menos intensa ou desaparecer compl

Charakterystyka produktu

1
GYNERA
®
Bayer S.A.
drágeas
0,075 mg gestodeno + 0,03 mg etinilestradiol.
2
GYNERA

GESTODENO
ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÃO
Gynera
®
(gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg) é apresentado na forma
de drágeas
em cartucho com 1 envelope contendo blíster-calendário com 21
drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de Gynera

contém 0,075 mg de gestodeno e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, edetato de cálcio
dissódico, estearato
de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, talco, cera
montanglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÃO
Gynera

é indicado para contracepção oral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez.
Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente
1% ao ano. O índice
de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas
ou quando estas
são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômito dentro de 3
a 4 horas após a
ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como na vigência de
interações
medicamentosas.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACODINÂMICA
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs)
baseia-se na
interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e
alterações na secreção cervical.
Estudos de segurança de pós-comercialização (PASS) demonstraram
que a frequência de
diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia entre 7 e 10 por
10.000 mulheres
por ano que utilizam COC com baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de
etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV
é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano em não usuárias de
COCs e não grávidas.
Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou no
pós-parto.
O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente
estrogênico