GUDAIR

Kraj: Hiszpania

Język: angielski

Źródło: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Składnik aktywny:

mycobacterium paratuberculosis inactivated 2.5 mg

Dostępny od:

CZ VETERINARIA

Kod ATC:

QI03AB01

Forma farmaceutyczna:

Emulsion for injection

Grupa terapeutyczna:

Mycobacterium

Dziedzina terapeutyczna:

Goats Food, Sheep Food

Data autoryzacji:

2013-06-27

Ulotka dla pacjenta

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

GUDAIR 
Emulsion for injection for sheep and goats 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each dose (1ml) of the vaccine contains: 

ACTIVE SUBSTANCE: 
_Mycobacterium paratuberculosis_ inactivated, strain 316F 
≥ 2 mm ITT avian PPD*  

*Increase  of  the  skin  thickness  in  the  intradermal  tuberculin  test  in  sheep  with  avian 
protein derivative  and in comparison with bovine protein derivative. 

ADJUVANT(S): 
Mineral  oil (Marcol 52) 
0.38 mL 
Montanide  103 
0.021 mL 
Montane  80 
0.021 mL  

EXCIPIENTS: 
Thiomersal  
0.1 mg 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Sheep and goats 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
_ _
Active  immunisation  of  sheep  and goats to reduce  clinical signs, lesions and mortality 
caused  by M. paratuberculosis. It also reduces _M. paratuberculosis_ faecal shedding in 
sheep. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

None 

4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

Vaccination  sensitises  animals  against  johnin  PPD  (Purified  Protein  Derivative  of 
_Mycobacterium  avium_  subsp.  _paratuberculosis_),  avian  tuberculin  PPD  (derivative  of 
_Mycobacterium  avium_)  and  to  lesser  extend  bovine  tuberculin  PPD  (derivative  of 
_Mycobacterium bovis_). The reaction against avian tuberculin PPD is more intense than 
against bovine  tuberculin PPD and clearly distinguishable. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

Special precautions for use in animals 
Use uninterruptedly  once the extracti

Charakterystyka produktu

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

GUDAIR 
Emulsion for injection for sheep and goats 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each dose (1ml) of the vaccine contains: 

ACTIVE SUBSTANCE: 
_Mycobacterium paratuberculosis_ inactivated, strain 316F 
≥ 2 mm ITT avian PPD*  

*Increase  of  the  skin  thickness  in  the  intradermal  tuberculin  test  in  sheep  with  avian 
protein derivative  and in comparison with bovine protein derivative. 

ADJUVANT(S): 
Mineral  oil (Marcol 52) 
0.38 mL 
Montanide  103 
0.021 mL 
Montane  80 
0.021 mL  

EXCIPIENTS: 
Thiomersal  
0.1 mg 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Sheep and goats 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
_ _
Active  immunisation  of  sheep  and goats to reduce  clinical signs, lesions and mortality 
caused  by M. paratuberculosis. It also reduces _M. paratuberculosis_ faecal shedding in 
sheep. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 

None 

4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

Vaccination  sensitises  animals  against  johnin  PPD  (Purified  Protein  Derivative  of 
_Mycobacterium  avium_  subsp.  _paratuberculosis_),  avian  tuberculin  PPD  (derivative  of 
_Mycobacterium  avium_)  and  to  lesser  extend  bovine  tuberculin  PPD  (derivative  of 
_Mycobacterium bovis_). The reaction against avian tuberculin PPD is more intense than 
against bovine  tuberculin PPD and clearly distinguishable. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

Special precautions for use in animals 
Use uninterruptedly  once the extracti