Grofibrat 100 mg Kapsułki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenofibratum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AB05

INN (International Nazwa):

Fenofibratum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990109814

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GROFIBRAT,
100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Fenofibratum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Grofibrat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grofibrat
3.
Jak stosować lek Grofibrat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grofibrat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GROFIBRAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Grofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty.
Leki te stosowane są w
celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem
takich tłuszczów mogą
być trójglicerydy.
Lek Grofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz
innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy
ciała, które mają na celu
obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.
Lek Grofibrat w niektórych przypadkach może być stosowany jako
dodatek do innych leków
(statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna,
rozuwastatyna lub fluwastatyna),
jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy
użyciu samych statyn.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GROFIBRAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GROFIBRAT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymieniony

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GROFIBRAT, 100 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu
_(Fenofibratum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 80 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Grofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek
do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w
następujących przypadkach:
-
Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL)
lub bez.
-
Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
-
Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego
ryzyka wystąpienia schorzeń
sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli
stężenie trójglicerydów oraz
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym
stopniu kontrolowane.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić
skuteczność leczenia. Jeśli oczekiwany
wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np. trzech) miesiącach
leczenia powinno zostać zastosowane
dodatkowe lub inne leczenie.
Dawkowanie
Dorośli:

Zalecana dawka to 3 kapsułki na dobę podczas głównego posiłku, w
jednej lub kilku dawkach
podzielonych.
Jeśli stężenie cholesterolu mimo stosowania diety pozostaje
powyżej 4 g/l, dawka początkowa
może wynosić 4 kapsułki na dobę.

Należy stosować dawkę początkową do momentu unormowania się
stężenia cholesterolu w
surowicy. Gdy stężenie cholesterolu jest stałe, można zalecić
dawkę 2 kapsułki na dobę, pod
warunkiem, że stężenie cholesterolu będzie badane co trzy
miesiące.
Jeżeli stężenie lipidów ponownie się zwiększy, należy
powrócić do