Gripovac 3

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

inaktywowane grypa-wirus świńskiej

Dostępny od:

Merial S.A.S. 

Kod ATC:

QI09AA03

INN (International Nazwa):

inactivated influenza-A virus, swine

Grupa terapeutyczna:

Wieprzowy

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne

Wskazania:

Aktywna immunizacja świń w wieku od 56 dni, w tym lochy ciężarne przeciwko świńskiej grypie wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wirusowego obciążenia płuc po zakażeniu. Początek odporności: 7 dni po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 4 miesięcy u świń szczepionych w wieku od 56 96 dni i 6 miesięcy w świnie, szczepione po raz pierwszy za 96 dni i powyżej. Aktywna immunizacja ciężarnych macior po zakończeniu podstawowej immunizacji przez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed oproszeniem w celu wywołania wysokiej odporności na siary, zapewniającej kliniczną ochronę prosiąt przez co najmniej 33 dni po urodzeniu.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2010-01-14

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Gripovac 3
zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Merial
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do
wstrzykiwań.
Każda dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
3 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u
świnek morskich po dwukrotnej
immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
ADIUWANT:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,21 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia
przeciw grypie świń wywołanej
przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów
klinicznych oraz wirusowego
obciążenia płuc po infekcji.
Początek odporności:
7 dni po pierwszym szczepieniu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
Czas trwania odporności:
4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz
6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i
później.
Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej
immunizacji poprzez podanie
pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia
wysokiej odporności siarowej
zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni
po porodzie.
5.
PRZECIWW

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u
świnek morskich po dwukrotnej
immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
ADIUWANT:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,21 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia
przeciw grypie świń wywołanej
przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów
klinicznych oraz wirusowego
obciążenia płuc po infekcji.
Początek odporności:
7 dni po pierwszym szczepieniu
Czas trwania odporności:
4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz
6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i
później.
Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej
immunizacji poprzez podanie
pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia
wysokiej odporności siarowej
zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni
po porodzie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZ�