Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
standardizirani ekstrakt alergena peludi livadne mačice
ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska
V01AA02
standardizirani ekstrakt alergena peludi livadne mačice
Sublingvalni liofilizat
Urbroj: standardizirani ekstrakt alergena peludi livadne mačice (Phleum pratense), 75000 SQ-T po sublingvalnom liofilizatu
na recept ograničeni recept
ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska
Pakiranje: 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-377814790-01]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-377814790-02]; 100 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-377814790-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
2021-07-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GRAZAX 75 000 SQ-T SUBLINGVALNI LIOFILIZAT Standardizirani ekstrakt alergena peludi trave livadne mačice (_Phleum pratense_) _ _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Grazax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Grazax 3. Kako uzimati Grazax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Grazax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GRAZAX I ZA ŠTO SE KORISTI Grazax sadrži ekstrakt alergena peludi trave. Grazax se koristi za liječenje rinitisa i konjunktivitisa izazvanih izlaganjem peludi trave u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina). Grazax mijenja alergijsku bolest tako što povećava imunološku toleranciju na pelud trave. Djecu za liječenje odabiru liječnici koji imaju iskustva s liječenjem alergijskih bolesti u djece. Liječnik će ocijeniti Vaše alergijske simptome i provesti kožni ubodni test ili krvnu pretragu kako bi utvrdio treba li za liječenje primijeniti Grazax. Preporučuje se da prvi sublingvalni liofilizat uzmete pod medicinskim nadzorom. Radi se o mjeri opreza kako bi se ocijenila osjetljivost pojedinog bolesnika na ovaj lijek, a ujedno ćete imati priliku da s liječnikom porazgovarate o mogućim nuspojavama. Grazax propisuju liječnici koji imaju iskustva s liječenjem alergije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GRAZAX NEMOJTE UZETI GRAZAX: ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar sadržanu u ovom Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA GRAZAX 75 000 SQ-T sublingvalni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Standardizirani ekstrakt alergena peludi trave livadne mačice (_Phleum pratense_), 75 000 SQ-T* po sublingvalnom liofilizatu. *[jedinice standardizirane kvalitete – tableta (engl. _Standardised Quality units Tablet_, SQ-T)] Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalni liofilizat. Bijeli do bjelkasti okrugli sublingvalni liofilizat, na jednoj strani označen utisnutom slikom. _ _ _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija koja modificira tijek bolesti kod rinitisa i konjunktivitisa induciranih izlaganjem peludi trave u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina) s klinički relevantnim simptomima kojima je dijagnoza postavljena na temelju pozitivnog nalaza kožnog ubodnog testa i/ili testa na specifični imunoglobulin E (IgE) na pelud trave. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za odrasle i djecu (u dobi od 5 ili više godina) je jedan sublingvalni liofilizat (75 000 SQ-T) na dan. Liječenje lijekom Grazax smiju započeti samo liječnici koji imaju iskustva s liječenjem alergijskih bolesti i mogućnost zbrinjavanja alergijskih reakcija. Starije osobe Nema dovoljno kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom Grazax u starijih osoba (u dobi od 65 ili više godina). Pedijatrijska populacija Za liječenje djece liječnici trebaju imati iskustva s liječenjem alergijskih bolesti u djece. Nema dovoljno kliničkog iskustva s imunoterapijom lijekom Grazax u djece mlađe od 5 godina. Način primjene Kako bi se bolesniku i liječniku omogućilo da porazgovaraju o svim nuspojavama i mogućim mjerama, preporučuje se da bolesnik prvi sublingvalni liofilizat uzme pod medicinskim nadzorom (u trajanju od 20 - 30 minuta). H A L M E D 29 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 Klinički učinak na alergijski rinitis i konjunktivitis induciran izlaganjem peludi trave očekuje se ako se liječenje započne najmanje 4 mjeseca Przeczytaj cały dokument