Grasustek

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pegfilgrastim

Dostępny od:

Juta Pharma GmbH

Kod ATC:

L03AA13

INN (International Nazwa):

pegfilgrastim

Grupa terapeutyczna:

Иммуностимуляторы,

Dziedzina terapeutyczna:

Neutropenia

Wskazania:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-06-20

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GRASUSTEK 6 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek
3.
Jak stosować lek Grasustek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grasustek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GRASUSTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Grasustek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy
ukończyli 18 lat.
Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym
jest białkiem wytwarzanym
metodą biotechnologii w bakteriach zwanych
_E. coli_
. Należy ono do grupy białek zwanych cytokinami
i jest bardzo podobne do białka naturalnego (czynnik stymulacji
powstawania kolonii granulocytów)
wytwarzanego przez organizm ludzki.
Lek Grasustek stosuje się w celu skrócenia czasu trwani

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli_
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy produktu Grasustek nie należy porównywać z innym pegylowanym
lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Grasustek powinno być wdrożone i nadzorowane
przez lekarzy z
doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
Grasustek (jedna
ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po
upływi