GRANOCYTE 34 263 µg/1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

lenograstim

Dostępny od:

Sanofi d.o.o.

Kod ATC:

L03AA10

INN (International Nazwa):

lenograstim

Dawkowanie:

263 µg/1 viala

Forma farmaceutyczna:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Skład:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 263 mcg (33 600 000 i.j.) lenograstim, humani rekombinantni stimulator granulocitopoeze. (33 600 000 i.j.)

Sztuk w opakowaniu:

5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju po 263 mcg i 5 ampula rastvarača (voda za injekciju) u kutiji

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2017-06-23

Ulotka dla pacjenta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GRANOCYTE 34
33,6 miliona i.j./ml
prašak i rastvaraČ za rastvor za injekciju/infuziju
Lenograstim
Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte
priloženo uputstvo, obzirom da sadrži važne
informacije za Vas.
-
Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga ponovo trebati pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Ne smijete ga dati drugome. Drugima
ovaj lijek može
naškoditi, čak i kada su znakovi bolesti isti kao i Vaši.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koji neželjeni efekat, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovoj
uputi. Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Granocyte i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Granocyte
3.
Kako uzimati Granocyte
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Granocyte
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Šta je GRANOCYTE i za šta se koristi
Naziv Vašeg lijeka je Granocyte, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju (Granocyte u ovom
uputstvu za pacijenta). Granocyte sadrži lijek koji se zove
lenograstim. Pripada grupi lijekova koji se
zovu citokini.
Granocyte djeluje tako što pomaže organizmu da producira više
krvnih stanica koje će se boriti sa
infekcijom.

Ove krvne stanice nastaju u Vašoj koštanoj srži.

Granocyte stimulira Vašu koštanu srž da proizvodi više stanica
koje se nazivaju „krvne
matične stanice“.

To zatim pomaže da se ove mlade stanice preobraze u potpuno aktivne
zrele krvne stanice.

Naročito pomaže proizvodnji većeg broja bijelih krvnih stanica koje
se nazivaju neutrofili.
Neutrofili su značajni u borbi sa infekcijom.
Granocyte se koristi:

Nakon lijeČenja karcinoma, ukoliko je nivo Vaših bijelih krvnih
stanica prenizak (zove se
„neutropenija“)
Neki tretmani karcinoma (također se zovu „hemoterapija“) utiču
na koštanu srž. To može smanjiti
broj Va

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
GRANOCYTE 34, 33,6 miliona i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenograstim* (rHug-CSF) 33,6 miliona internacionalnih jedinica * (što
je jednako 263 mikrograma) po
ml nakon rekonstitucije
* Proizvedeno iz ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO) koristeći
rekombinantnu DNK tehnologiju.
Pomoćne supstance s potvrđenim djelovanjem: fenilalanin.
Za cijeli spisak pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za injekciju/infuziju:
-
bijeli prašak
-
rastvarač: bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Granocyte je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2
godine za:

Redukciju trajanja neutropenije kod pacijenata (sa nemijeloidnim
malignitetom) koji primaju
mijeloablativnu terapiju nakon transplatacije koštane srži (BMT) i
kod kojih postoji rizik od
produžene, ozbiljne neutropenije.

Redukciju trajanja ozbiljne neutropenije i povezanih komplikacija kod
pacijenata koji primaju
utvrđeni režim citotoksične hemoterapije koja se obično povezuje
sa znatnom incidencom
febrilne neutropenije.

Mobilizacija matičnih ćelija periferne krvi (PBPC), za pacijente kao
i za zdrave donore.
4.2.
Doziranje i naČin administracije
Način primjene
Granocyte je moguće davati subkutanom ili intravenoznom infuzijom.
Način čuvanja lijeka i instrukcije
za pripremu preparata su date u sekciji 6.6.
Doziranje
Terapiju treba davati samo u iskusnim onkološkim i/ili hematološkim
centrima.

Preporučena doza Granocytea 34 je 19,2 miliona i.j. (150 mikrograma
– g) po m
2
tjelesne
površine dnevno, ekvivalent dozi od 0,64 miliona i.j. (5 g) (0,64
miliona i.j.) po kg tjelesne
težine dnevno kod:
-
transplantacije perifernih matičnih ćelija ili koštane srži,
-
utvrđene citotoksične hemoterapije,
-
mobilizacije PBPC-a (matičnih ćelija periferne krvi) nakon
hemoterapije.
Granocyte 34 miliona i.j./ml se koristi kod pacijenata sa tjeles