GRAFALON

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)

Dostępny od:

NEOVII BIOTECH GMBH

Kod ATC:

L04AA04

INN (International Nazwa):

IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)

Sztuk w opakowaniu:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFU

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (CONIGLIO)

Podsumowanie produktu:

042421026 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 042421014 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Grafalon
20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina di coniglio anti-linfociti T umani
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Grafalon e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Grafalon
3.
Come è somministrato Grafalon
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Grafalon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È GRAFALON E A CHE COSA SERVE
Grafalon contiene immunoglobulina di coniglio anti-linfociti T umani e
appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono
utilizzati per prevenire il
rigetto di cellule trapiantate da parte dell'organismo.
Grafalon viene somministrato prima di un
TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI
(ad es. trapianto di midollo
osseo) per prevenire una condizione chiamata ‘malattia da trapianto
contro l'ospite’. Si tratta di una
complicanza comune ma grave, che può comparire dopo un trapianto di
cellule staminali qualora si
manifesti una reazione delle cellule donate contro il tessuto del
paziente.
Grafalon è utilizzato come parte della
TERAPIA IMMUNOSOPPRESSIVA
, assieme ad altri medicinali
immunosoppressivi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GRAFALON
NON USI
Grafalon
•
Se è
ALLERGICO
all'immunoglobulina di coniglio anti-linfociti T umani o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se soffre di un'
INFEZIONE
resistente al trattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare
GRAFALON
•
Se ha avuto in precedenza
REAZIONI ALLERGICHE
a questi medicinali (immunosoppressori) o alle
proteine di

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Grafalon 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 20 mg di immunoglobulina di coniglio
anti-linfociti T umani.
Eccipienti con effetti noti:
1 ml di concentrato contiene 0,008 – 0,012 mmol di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a colore
giallo pallido, pH = 3,4 – 4,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Grafalon è indicato in combinazione con altri medicinali
immunosoppressivi per la soppressione di cellule
immunocompetenti, che sono la causa di malattia da trapianto contro
l'ospite a seguito di trapianto di cellule
staminali.
Grafalon è indicato in pazienti adulti nel trattamento di
condizionamento precedente il trapianto di cellule
staminali (SCT).
Grafalon è indicato per la prevenzione della malattia da trapianto
contro l'ospite (GvHD) a seguito di
trapianto di cellule staminali da donatori non consanguinei, appaiati,
HLA-compatibili, in pazienti adulti con
malattie ematologiche maligne in abbinamento a terapia standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Grafalon deve essere prescritto da medici con esperienza nella terapia
immunosoppressiva per quanto
riguarda il trattamento di condizionamento precedente il trapianto di
cellule staminali. Grafalon
deve essere
somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato.
Posologia
Le raccomandazioni relative al dosaggio si basano sul peso corporeo.
Trattamento di condizionamento precedente il trapianto di cellule
staminali quale parte di regimi di
condizionamento mieloablativi per trapianto allogenenico di cellule
staminali:
La dose standard è di 20 mg/kg/giorno di Grafalon, di solito a
partire da 3 giorni prima al giorno precedente
l'SCT.
_Popolazione pediatrica_
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo