Grafalon 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulina anty-T limfocytarna pochodzenia zwierzęcego stosowana u ludzi

Dostępny od:

Neovii Biotech GmbH

Kod ATC:

L04AA04

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animale ad usum humanum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990733118; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990614950; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990733125; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990614943

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Grafalon, PIL Poland, Version 2021-09_abbreviation_labelling_change
Page 1 of 6
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Grafalon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grafalon
3.
Jak stosować lek Grafalon
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Grafalon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GRAFALON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grafalon należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Leki immunosupresyjne są
stosowane do zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego
narządu lub
przeszczepionych komórek.
Lek Grafalon może być podany pacjentowi, jeśli miał on lub będzie
miał wykonany przeszczep
narządu. Ma to na celu zapobiec odrzuceniu nowego narządu przez
układ immunologiczny pacjenta.
Lek Grafalon pomaga w zapobiegnięciu lub zatrzymaniu takiej reakcji
odrzucenia poprzez
zablokowanie rozwoju specjalnych komórek, normalnie atakujących
przeszczepiony narząd.
Lek Grafalon jest stosowany jako część leczenia immunosupresyjnego,
razem z innymi lekami
immunosupresyjnymi.
Lek Grafalon może być podany pacjentowi również przed przeszczepem
komórek macierzystych (np.
przeszczepem szpiku kostnego) w celu zapobiegania wystąpienia choroby
zwane

Charakterystyka produktu

Page 1 of 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Grafalon 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg immunoglobuliny króliczej
przeciwko ludzkim limfocytom T.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty do nieznacznie opalizującego i bezbarwny do
jasnożółtego roztwór, pH = 3,4 – 4,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Grafalon jest wskazany w skojarzeniu z innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi do
supresji komórek immunokompetentnych, będących przyczyną ostrego
odrzucenia
lub choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (ang.
_graft-versus-host disease - _
GVHD).
Zazwyczaj jest on podawany w następujących wskazaniach:
Zapobieganie ostremu odrzuceniu przeszczepu u biorców allogenicznego
przeszczepu narządu miąższowego
Produkt Grafalon jest wskazany w skojarzeniu z innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi (np.
glikokortykosteroidami, antagonistami puryn, inhibitorami kalcyneuryny
lub inhibitorami mTOR) w celu
nasilenia immunosupresji po alogenicznym przeszczepie narządu
miąższowego.
Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepu opornego na kortykosteroidy po
allogenicznym przeszczepie
narządu miąższowego
Grafalon jest wskazany do leczenia ostrych epizodów odrzucenia
opornych na kortykosteroidy po
allogenicznym przeszczepie narządu miąższowego, jeśli skutek
leczenia metyloprednizolonem okazał się
niesatysfakcjonujący.
Zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u dorosłych po
allogenicznym przeszczepie
komórek macierzystych (ang.
_stem cell transplantation - _
SCT).
Produkt Grafalon jest wskazany do zapobiegania chorobie przeszczep
przeciw gospodarzowi (GVHD) u
dorosłych z nowotworami złośliwymi krwi po przeszczepie komórek
macierzystych od dopasowanych
niespokrewnionych dawców w skojarzeniu ze standardową profilaktyk