Gopten 4,0 4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trandolaprilum

Dostępny od:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

C09AA10

INN (International Nazwa):

Trandolaprilum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802531

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GOPTEN 4,0, 4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Trandolaprilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gopten 4,0 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gopten 4,0
3.
Jak stosować lek Gopten 4,0
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gopten 4,0
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GOPTEN 4,0 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Gopten 4,0 kapsułki twarde jest
trandolapryl. Lek należy do grupy
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania
się szybko z przewodu
pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i
długo działającego czynnego
metabolitu - trandolaprylatu.
Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z
nadciśnieniem tętniczym powoduje
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w
pozycji leżącej oraz stojącej.
Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i
utrzymuje przez 24 godziny, przy czym
maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą
godziną po podaniu.
Lek Gopten 4,0 stosowany jest w leczeniu:
-
łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
-
zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
-
objawowej niewydolności serca
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZ

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gopten 4,0, 4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 4 mg trandolaprylu
_ _
(
_Trandolaprilum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera 109 mg laktozy jednowodnej i 0,17 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Wieczko kapsułki jest bordowe, korpus czerwony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
-
Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
-
Objawowa niewydolność serca.
Wykazano, że trandolapryl zwiększa przeżywalność po zawale
mięśnia sercowego u pacjentów
z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa

35%), z objawami niewydolności serca
lub bez takich objawów i (lub) z resztkowym
niedokrwieniem lub bez takiego niedokrwienia.
Długotrwałe leczenie trandolaprylem istotnie zmniejsza ogólną
śmiertelność spowodowaną chorobami
układu sercowo-naczyniowego. Znacznie zmniejsza ryzyko nagłego zgonu
oraz ciężkiej lub opornej
na leczenie niewydolności serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Nadciśnienie tętnicze _
U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej
niewydolności serca oraz bez
niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi
od 0,5 mg do 2 mg
trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg
obserwuje się jedynie u
niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka
początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg.
_ _
Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni,
uwzględniając reakcję pacjenta na
produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4
mg/dobę do 8 mg/dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę.
Jeśli reakcja pacjenta na
dawkę od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca,
należy rozwa