Gonapeptyl Daily 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Triptorelini acetas

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

L02AE04

INN (International Nazwa):

Triptorelinum

Dawkowanie:

0,1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990707553

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GONAPEPTYL DAILY, 0,1 MG/1 ML,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Triptorelini acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
▪
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gonapeptyl Daily i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily
3.
Jak stosować Gonapeptyl Daily
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gonapeptyl Daily
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GONAPEPTYL DAILY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gonapeptyl Daily występuje w postaci płynu do wstrzykiwań
umieszczonego w strzykawce
jednorazowego użytku. Podaje się go jako wstrzyknięcie pod skórę
dolnej części brzucha.
Gonapeptyl Daily zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym
odpowiednikiem naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie
gonadotropin [hormonów płciowych:
hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)].
Gonapeptyl Daily blokuje działanie
GnRH, zmniejszając w ten sposób aktywność LH i FSH (jest to tak
zwana desensytyzacja przysadki
mózgowej). Prowadzi to do zapobieżenia przedwczesnej owulacji
(uwolnieniu komórek jajowych).
Ten lek stosowany jest do leczenia kobiet w ramach technik
wspomaganego rozrodu (ART). Czasami w
technikach tych owulacja może wystąpić zb

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gonapeptyl Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100
mikrogramów tryptoreliny octanu
_(Triptorelini acetas)_, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Gonapeptyl Daily wskazany jest do desensytyzacji przysadki
mózgowej i zapobiegania
przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu
luteinizującego (LH) u kobiet, u których
dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik
wspomaganego rozrodu (ang.
Assisted Reproductive Technologies, ART)
W badaniach klinicznych Gonapeptyl Daily stosowany był w cyklach, w
których do stymulacji stosowano
zarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po
menopauzie lub rekombinowany, jak
też ludzką gonadotropinę menopauzalną (ang. human menopausal
gonadotrophin, HMG).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3.
dzień cyklu miesiączkowego) albo
w połowie fazy lutealnej (21.-23. dzień cyklu miesiączkowego bądź
5-7 dni przed spodziewanym
początkiem miesiączki). Kontrolowaną hiperstymulację jajników
gonadotropinami należy rozpocząć około
dwóch do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem
Gonapeptyl Daily. Reakcję pacjentki należy
oceniać na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia
jajników lub, najlepiej, ultrasonografia
jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu) i
odpowiednio dostosowywać dawkę gonadotropin.
Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość,
należy przerwać leczenie produktem
Gonapeptyl Daily i gonadotropinami i podać w pojedynczym
wstrzyknięciu hCG w celu wywołania ostatniej