Golpimec 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991459833

Status autoryzacji:

2026-07-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GOLPIMEC, 0,5 MG, KAPSUŁKI TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Golpimec i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Golpimec
3.
Jak przyjmować lek Golpimec
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Golpimec
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GOLPIMEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GOLPIMEC
Lek Golpimec zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GOLPIMEC
Lek Golpimec jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM,
łac. Sclerosis multiplex),
w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Golpimec nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia
postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa
się demie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Golpimec, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu
chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg
fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka twarda z białym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym
nadrukiem „FIN 0.5” i białym
nieprzezroczystym korpusem.
Wymiary:
Długość korpusu: 13,13 – 14,05 mm
Długość wieczka: 7,60 – 8,54 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Golpimec jest wskazany jako lek modyfikujący
przebieg choroby w monoterapii
wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w
następujących grupach
pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i
starszych o masie ciała > 40 kg:
-
Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i właściwego
cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu wypłukiwania leku z organizmu, patrz punkty
4.4 i 5.1).
Lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niepełnosprawność w ciągu jednego roku
oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu
w obrazach MRI mózgu
lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio
wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka twarda o
mocy 0,5 mg, przyjmowana
doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
2
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka twarda o