Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

B05BB02

Droga podania:

intravenózne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

76 - INFUNDIBILIA

Dziedzina terapeutyczna:

Elektrolyty so sacharidmi

Podsumowanie produktu:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

1998-03-12

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02644-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00977-Z1B,
2018/00584-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02630-ZIB,
2018/04020-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOSE/SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 2,5 %/0,45 %
infúzny roztok
monohydrát glukózy/chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Glucose/Sodium
Chloride Fresenius Kabi
2,5 %/0,45 %
3.
Ako sa Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 % podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUCOSE/SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 2,5 %/0,45 % A NA ČO SA
POUŽÍVA
Glucose/Sodium
Chloride
je
roztok
s obsahom
glukózy
a chloridu
sodného,
je
zbavený
choroboplodných zárodkov (sterilný) a látok spôsobujúcich
horúčku (nepyrogénny). Roztok je
izoosmotický (má rovnaký osmotický tlak ako krv) a hypoiónový
(má nízky obsah elektrolytov).
Neobsahuje žiadne látky pôsobiace proti mikroorganizmom, látky
brániace rastu mikroorganizmov

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02644-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00977-Z1B,
2018/00584-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02630-ZIB,
2018/04020-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5 %/0,45 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_1 000 ml roztoku obsahuje:_
monohydrát glukózy
27,5 g
/zodpovedá bezvodej glukóze/
25,0 g
chlorid sodný
4,5 g
_Elektolyty:_
sodík
77 mmol/l
chlorid
77 mmol/l
monohydrát glukózy
139 mmol/l
pH
3,5 – 6,5
Teoretická osmolarita
293 mosmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný, až slabo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roztok glukózy a chloridu sodného je indikovaný v prípadoch:
-
nutnosti expanzie extracelulárneho objemu, hlavne, ak je strata
chloridov väčšia, alebo rovnaká ako
strata sodíka a v prípadoch potreby dodania cukrov ako zdroja
energie;
-
dehydratácie pri nadmernom potení a vracaní, keď sa dá
očakávať veľká strata kyseliny
chlorovodíkovej a následná metabolická alkalóza;
-
náhrady strát izotonickej tekutiny v priebehu chirurgickej
operácie, alebo po nej;
-
hypertonickej dehydratácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa veku, hmotnosti a klinického stavu
pacienta, laboratórnych výsledkov
plazmatických hladín sodíka a chloridov, bilancie objemu tekutín.
Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02644-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00977-Z1B,
2018/00584-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02630-ZIB,
2018/04020-Z1B
Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu.
Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať
rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový
sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvý�