GLUCOFAGE XR 1000 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Kraj: Ekwador

Język: hiszpański

Źródło: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Składnik aktywny:

Clorhidrato de Metformina 1000 mg Equivalente a 780 mg de Metformina base

Dostępny od:

MERCK S.A. BRASIL

Kod ATC:

A10BA02CLR10601

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Skład:

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Metformina 1000 mg Equivalente a 780 mg de Metformina base

Droga podania:

Oral

Sztuk w opakowaniu:

Caja x 2 blíster x 15 comprimidos de liberación prolongada c/u + inserto (Caja x 30) Caja X 3 blíster X 10 comprimidos de liberación prolongada c/u + inserto (Caja x 30)

Klasa:

Monofármaco

Typ recepty:

Bajo receta médica

Wyprodukowano przez:

MERCK S.A.

Podsumowanie produktu:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO BLANCO BICONVEXO MARCADO CON "1000" EN UNO DE SUS LADOS Y CON "MERCK" EN EL OTRO LADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-08-14 16:23:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIOS APROBADOS EL 17 DE MARZO DE 2023 CON EL NUMERO DE SOLICITUD 16927162202200000301P: DESCRIPCION CANT. LOTE FAB. EXP. GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 13.348 BR130037 ENE-21 DIC-23 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 13.519 BR131581 ABR-21 MAR-24 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 13.319 BR136788 SET-21 AGO-24 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 12.978 BR139709 DIC-21 NOV-24 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 12.900 BR142616 MAR-22 FEB-25 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 12.900 BR145673 JUL-22 JUN-25 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 13.517 BR147099 AGO-22 JUL-25 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 11.319 BR149664 DIC-22 NOV-25 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (30 TABLETAS) 13.094 BR152835 MAR-23 FEB-26 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (10 TABLETAS) 4.517 BR145681 AGO-22 JUL-25 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS (10 TABLETAS) 6.656 BR149665 DIC-22 NOV-25 2015-12-24 16:23:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: AUMENTO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA + INSERTO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA + INSERTO CAJA X 1 BLISTER X 15 COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA + INSERTO 2017-05-22 16:23:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2017-06-05 16:23:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (VARIACIONES DE SEGURIDAD) DE LATAM CCDS 6.0 A LATAM CCDS 7.0 2022-05-03 16:23:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACIÓN NMDE03- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: RICARDO SOLARTE CABRERA A: JONATHAN DIEGO HURTADO JARRIN 2) NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: SE ELIMINAN DE LA SECCIÓN DE DATOS DE IMPORTADOR LOS PAÍSES MARCADOS EN AMARILLO Y LAS PRESENTACIONES NO REGISTRADAS, YA QUE CORRESPONDE A UN PROSPECTO DEDICADO A ECUADOR. 3) MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO Y DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE CCDS7.0 A: CCDS 9.0 2022-10-05 16:23:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACION DEL INSERTO POR VARIACION EN LA INFORMACIÓN SEGURIDAD DE REFERENCIA DE CCDS V7.0 A CCDS V9.0: SE DETALLA A CONTINUACION LOS LOTES A AGOTAR: (SOLICITUD APROBADA: 16927162202100000440P POR CONCEPTO DE ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO) MATERIAL NO DESCRIPCIÓN CANTIDAD LOTE FECHA FABRICACION FECHA EXPIRACION 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 12.800 BR119209 MAR-2020 FEB-2023 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS - [BRA] (30) ECU 12.915 BR122477 ENE-2020 DIC-2022 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 5.400 BR128367 SET-2020 AGO-2023 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 13.348 BR130037 ENE-2021 DIC-2023 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 13.519 BR131581 ABR-2021 MAR-2024 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 13.319 BR136788 SEP-2021 AGO-2024 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 12.978 BR139709 DIC-2021 NOV-2024 3951770044 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA](30) ECU 12.633 BR142616 MAR-2022 FEB-2025 3951770045 GLUCOFAGE XR 1000MG TABS -[BRA] (10) ECU 1.523 BR128911 SEP-2020 AGO-2023 2023-03-17 16:23:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (CCDS VERSIÓN 9.0, 7 DE JULIO DE 2022). ESTA VARIACIÓN SE REFIERE A CAMBIOS EN LAS SIGUIENTES SECCIONES DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE REFERENCIA: VERSIÓN DE LA CCDS 9.0 (7 DE JULIO DE 2022): ? ARMONIZACIÓN DE LA DOSIS MÁXIMA DE METFORMINA PARA GLUCOFAGE XR A 2000MG DE METFOMINA, EN CONJUNTO CON CAMBIOS EDITORIALES EN LA SECCIÓN POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN. ? CAMBIOS EN LA DOSIS DE MANTENIMIENTO DIARIO PARA LA INDICACIÓN DE PREDIABETES, DE 1000?1500 MG A 1000 ? 1700 MG PARA GLUCOFAGE XR ? REVISIÓN DE LA SECCIÓN EMBARAZO ? RECOMENDACIÓN DEL USO DE METFORMINA EN EMBARAZO. SE ELIMINA DE LA SECCIÓN 6. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ? OTRAS PRECAUCIONES: "GLUCOFAGE XR CONTIENE ASPARTAMO, UNA FUENTE DE FENILALANINA. SE RECOMIENDA TENER EN CUENTA ESTE HECHO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON FENILCETONURIA". 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (CCDS VERSIÓN 9.0, 7 DE JULIO DE 2022). ESTA VARIACIÓN HACE REFERENCIA A CAMBIOS EN LA SIGUIENTE SECCIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: ? ARMONIZACIÓN DE LA DOSIS MÁXIMA DE METFORMINA PARA GLUCOFAGE XR A 2000MG DE METFOMINA, EN CONJUNTO CON CAMBIOS EDITORIALES EN LA SECCIÓN POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ? CAMBIOS EN LA DOSIS DE MANTENIMIENTO DIARIO PARA LA INDICACIÓN DE PREDIABETES, DE 1000?1500 MG A 1000 ? 1700 MG PARA GLUCOFAGE XR ? REVISIÓN DE LA SECCIÓN EMBARAZO ? RECOMENDACIÓN DEL USO DE METFORMINA EN EMBARAZO. 3.ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL: ADICIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO ALTERNATIVO. DICHO MÉTODO CONSISTE EN UNA UHPLC PARA LA CUANTIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL ACTIVO, Y CUANTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS RELACIONADAS. 4.ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA: SE ELIMINA DE LA ETIQUETA EXTERNA LA CONTRAINDICACIÓN DE USO DE METFORMINA EN EL EMBARAZO, PUESTO QUE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PRODUCTO (CCDS 9.0 VERSIÓN 7 DE JULIO 2022) RECOMIENDA SU USO EN ESTE ESTADIO. 2024-03-17 08:38:25 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) MERCK C.A.: DE: AV AMAZONAS # 4545 Y PEREIRA. EDIFICIO CENTRO FINANCIERO 6TO PISO. A: AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, EDIFICIO CORPORATIVO 194, PISO 8. 2.NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA, EXTERNA Y PROSPECTO. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO: DE: CCDS 9.0 A: CCDS 10.0; Periodo vida util producto en meses: 36

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2015-08-24