Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
imatinib mesilat
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EA01
imatinib mesylate
Normal
herşeyden önce
Aktif
2017-10-03
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI GLİVON 400 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 478 mg imatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Pharmaburst 500 (mannitol, krospovidon, sorbitol, maltitol, silikon dioksit ve kopovidon karışımı), Povidon K30 (PVP K30), Magnezyum stearat _ _ FILM KAPLAMA: Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity Yellow 310A120019 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Sarı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity Red 310A150004 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Kırmızı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity Black 310A177002 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Siyah demir oksit) _ _ _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GLİVON NEDIR VE NE IÇIN KU Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GLİVON 400 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet, 400 mg imatinibe eşdeğer 477,874 mg imatinib mesilat içerir. YARDIMCI MADDELER: Pharmaburst 500* ………….. 10,246 mg *Sorbitol ve maltitol içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Kahverengimsi turuncu renkli oval, bombeli, tek tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir. Çentiğin amacı tabletleri iki eşit parçaya bölebilmektir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GLİVON’un endikasyonları: • Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, • Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, • Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, • Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, • Yeni tanı konulmuş P Przeczytaj cały dokument