GLISULIN® XR 750 mg

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Clorhidrato de metformina

Dostępny od:

Merck Healthcare KGaA

Kod ATC:

A10BA02

INN (International Nazwa):

Clorhidrato de metformina

Dawkowanie:

750 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta de liberación prolongada

Wyprodukowano przez:

Merck Healthcare KGaA

Podsumowanie produktu:

Estuche por 3 blísteres de AL/PVC-PVDC con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

Status autoryzacji:

Cancelado

Data autoryzacji:

2011-05-18

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLISULIN® XR 750 mg
(Clorhidrato de metformina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
750 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/PVC-PVDC
con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK, S.A., Mixco, Guatemala.
FABRICANTE, PAÍS:
1- MERCK HEALTHCARE KGAA, Darmstadt, Alemania.
Producto terminado
2- MERCK, S.A., Río de Janeiro, Brasil.
Fabricante alterno
3- FARMAQUILLA, S.A., Ciudad de Guatemala, Guatemala.
Acondicionador
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-085-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de metformina
750,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos,
particularmente en pacientes
con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio no resultan en un
control glicémico adecuado
Glisulin puede usarse como monoterapia o en combinación con otros
agentes antidiabéticos
orales, o con insulina. Se ha demostrado una reducción de las
complicaciones diabéticas en
pacientes diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina
como terapia de primera
línea, después que falla la dieta.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los
excipientes.
Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.
Insuficiencia renal o disfunción renal (Ej. Niveles de creatinina
sérica

1.35 mcg/dL en
hombres y

1.10 mcg/dL en mujeres).
Condiciones agudas con el potencial para alterar la función renal
como:
Deshidratación.
Infección severa.
Shock.
Administración intravascular de medios de contraste yodados.
Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como:
Insuficiencia cardíaca o respiratoria.
Infarto al miocardio reciente.
Shock.
Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholi