Gleptovex 200,0 mg/ml (jako gleptoferon 532,6 mg/ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ferri complexio (gleptoferronum)

Dostępny od:

S.P. VETERINARIA S.A.

Kod ATC:

QB03AC

INN (International Nazwa):

Ferri complexio (gleptoferronum)

Dawkowanie:

200,0 mg/ml (jako gleptoferon 532,6 mg/ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991343880; Zawartość opakowania: 10 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991343897; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317204537; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317204520

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
GLEPTOVEX 200 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
SP Veterinaria SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Żelazo III (w postaci gleptoferronu)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III)
200,0 mg
(w postaci gleptoferronu
532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
Fenol
5,0 mg
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie i leczenie niedokrwistości wywołanej niedoborem żelaza
u prosiąt
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać prosiętom, u których podejrzewa się niedobór witaminy
E i/lub selenu. Nie stosować w
przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku
biegunki.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niezbyt często w miejscu wstrzyknięcia można zaobserwować
przebarwienie tkanek i/lub niewielki,
miękki obrzęk. Objawy te powinny ustąpić w ciągu kilku dni. Mogą
również wystąpić reakcje
nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach po podaniu pozajelitowym preparatów dekstranu
żelaza dochodziło do
śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub
niedoborem witaminy E i/lub
selenu.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmierci prosiąt, które
przypisano zwiększonej podatności na
zakażenia, związanej z przejściową blokadą układu
siateczkowo-śródbłonkowego.
3
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezby

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptovex 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żelazo (III)
200,0 mg
(w postaci gleptoferronu
532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
Fenol
5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prosięta).
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie i leczenie niedokrwistości wywołanej niedoborem żelaza
u prosiąt.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać prosiętom, u których podejrzewa się niedobór witaminy
E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku
biegunki.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaleca się naciągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby
zminimalizować ryzyko wycieku po
wycofaniu igły. Należy przestrzegać zasad aseptyki. Podczas
stosowania należy unikać wprowadzania
zanieczyszczeń.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (gleptoferron)
lub z hemochromatozą powinny
unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej
samoiniekcji i kontaktu z błonami
śluzowymi. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STO