GLAUTAN PLUS 50 micrograme/ml + 5 mg/ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dostępny od:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dawkowanie:

50micrograme/ml+5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

PIC. OFT., SOL.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Podsumowanie produktu:

12124/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD cu picurator din PEJD inchis cu capac din PEID x 2.5ml pic. oft., sol.; 6422/2014/01 Cutie cu 1 flacon din PEJD cu picurator din PEJD inchis cu capac din PEID x 2.5ml picaturi oftalmice-solutie;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12124/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLAUTAN PLUS 50 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Latanoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Glautan Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Glautan Plus
3.
Cum să utilizați Glautan Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glautan Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLAUTAN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glautan Plus conține două susbtanţe active: latanoprost și
timolol. Latanoprost aparține unui grup de
medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor.
Timolol aparține unui grup de
medicamente cunoscut ca beta-blocante. Latanoprost acționează prin
creșterea fluxului natural al
lichidului din ochi către circulația sângelui. Timolol acționează
prin încetinirea procesului de formare
a lichidului în ochi.
Glautan Plus este utilizat pentru a vă reduce presiunea din
interiorul ochiului, în situația în care aveți
afecțiuni cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară. Ambele
afecțiuni sunt legate de o creștere a presiunii din ochiul
dumneavoastră, afectând în cele din ur

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12124/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glautan Plus 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50
micrograme şi timolol 5 mg (sub formă
de maleat de timolol 6,83 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml şi
fosfaţi 6,4 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
Osmolalitate: 270-330 mOmol/kg
pH: 5,5-6,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Glautan Plus este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) pentru
reducerea presiunii intraoculare (IOP) la
pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară
care prezintă un răspuns
insuficient la tratamenul local cu beta-blocante sau analogi de
prostaglandine.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este o picătură la nivelul ochiului(ochilor)
afectat(afectaţi), o dată pe zi.
În cazul în care o doză a fost omisă, tratamentul trebuie
continuat cu doza următoare obişnuită. Doza
nu trebuie să depăşească o picătură pe zi la nivelul
ochiului(ochilor) afectat(afectaţi).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani _
Siguranţa şi eficacitatea Glautan Plus la copii şi adolescenţi nu
au fost stabilite.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
2
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se
va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Absorbţia sistemică este redusă prin ocluzia canalului
nazo-lacrimal sau prin închiderea pleoapelor
timp de 2 minute. Aceasta poate duce la scăderea reacţiilor adverse
sistemice şi la accentuarea acţiunii
locale.
Lentilele de contact trebu