Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Glatirameri acetas

Dostępny od:

TEVA GmbH

Kod ATC:

L03AX13

INN (International Nazwa):

Glatirameri acetas

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389727; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389710

Status autoryzacji:

2023-12-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GLATIRAMER ACETATE TEVA, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Glatirameri acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Glatiramer acetate Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glatiramer acetate Teva
3.
Jak stosować lek Glatiramer acetate Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Glatiramer acetate Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLATIRAMER ACETATE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glatiramer acetate Teva jest lekiem wskazanym w leczeniu postaci
rzutowych stwardnienia rozsianego
podawanym trzy razy w tygodniu. Lek Glatiramer acetate Teva nie jest
wskazany do stosowania
u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią
stwardnienia rozsianego.
Modyfikuje on sposób działania układu odpornościowego pacjenta i
zaliczany jest do leków
immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego
są spowodowane przez
zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie
zmian zapalnych w mózgu
i rdzeniu kręgowym.
Lek Glatiramer acetate Teva jest wskazany do zmniejszania częstości
występowania napadów
stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie wykazano działania leku w
przypadku innych postaci
stwardnienia rozsianego, w których ni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glatiramer acetate Teva, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg glatirameru octanu*, co
odpowiada 36 mg glatirameru zasady
na ampułko-strzykawkę.
*
Octan glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów,
zawierającą cztery naturalnie
występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę
i L-lizynę w zakresach
stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462;
0,086-0,100 oraz 0,300-0,374. Średnia
masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000 –
9000 daltonów.
Ze względu na
jego złożoność kompozycyjną, nie można w pełni
scharakteryzować żadnego specyficznego
polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów, jednak
końcowy skład octanu
glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór
Roztwór do wstrzykiwań o pH 5,5 – 7,0 i osmolarności około 300
mOsmol/L
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Glatiramer acetate Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z
postaciami rzutowymi stwardnienia
rozsianego (ang. r
_elapsing forms of multiple sclerosis [MS]_
) (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych
informacji na temat grupy pacjentów, dla której skuteczność
została potwierdzona).
Produkt Glatiramer acetate Teva nie jest wskazany u pacjentów z
pierwotnie lub wtórnie postępującą
postacią stwardnienia rozsianego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Glatiramer acetate Teva powinno być nadzorowane
przez lekarza neurologa lub lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych wynosi 40 mg octanu glatirameru
(jedna ampułko-strzykawka),
podawane we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu w
odstępach co najmniej 48