Glatiramer acetate Teva 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Glatirameri acetas

Dostępny od:

TEVA GmbH

Kod ATC:

L03AX13

INN (International Nazwa):

Glatirameri acetas

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389680

Status autoryzacji:

2023-12-21

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GLATIRAMER ACETATE TEVA, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Glatirameri acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Glatiramer acetate Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glatiramer acetate Teva
3.
Jak stosować lek Glatiramer acetate Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Glatiramer acetate Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
GLATIRAMER ACETATE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glatiramer acetate Teva jest lekiem wskazanym w leczeniu postaci
rzutowych stwardnienia
rozsianego. Lek Glatiramer acetate Teva nie jest wskazany do
stosowania u pacjentów z pierwotnie
lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Modyfikuje on sposób działania układu odpornościowego pacjenta i
zaliczany jest do leków
immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego
są spowodowane przez
zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie
zmian zapalnych w mózgu
i rdzeniu kręgowym.
Lek Glatiramer acetate Teva jest wskazany do zmniejszania częstości
występowania napadów
stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie wykazano działania leku w
przypadku innych postaci
stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie
wy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glatiramer acetate Teva, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg glatirameru octanu*, co
odpowiada 18 mg glatirameru
zasady na ampułko-strzykawkę.
*
Octan glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów,
zawierającą cztery
naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę,
L-tyrozynę i L-lizynę
w zakresach stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153;
0,392-0,462; 0,086-0,100 oraz
0,300-0,374. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści
się w zakresie 5000 - 9000
daltonów. Ze względu na jego złożoność kompozycyjną, nie można
w pełni scharakteryzować
żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji
aminokwasów, jednak
końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór
Roztwór do wstrzykiwań o pH 5,5 – 7,0 i osmolarności około 265
mOsmol/L
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Glatiramer acetate Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z
postaciami rzutowymi
stwardnienia rozsianego (ang.
_relapsing forms of multiple sclerosis [MS]_
) (patrz punkt 5.1 w celu
uzyskania ważnych informacji na temat grupy pacjentów, dla której
skuteczność została
potwierdzona).
Produkt Glatiramer acetate Teva nie jest wskazany u pacjentów z
pierwotnie lub wtórnie postępującą
postacią stwardnienia rozsianego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Glatiramer acetate Teva powinno być nadzorowane
przez lekarza neurologa lub
lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru
(jedna ampułko-
strzykawka), podawane we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
Obecnie nie wiadomo, jak długo nal