Ginoring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h System terapeutyczny dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

(0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452628; Zawartość opakowania: 3 systemy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452659; Zawartość opakowania: 6 systemów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908445452680

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICZKI
GINORING, (0,120 MG + 0,015 MG)/24 H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY
_Etonogestrelum + Ethinylestradiolum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Nazwa tego leku jest podana powyżej, ale w dalszej cześci ulotki
będzie używana nazwa Ginoring.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring
2.1
Kiedy nie stosować leku Ginoring
2.2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3
Dzieci i młodzież
2.4
Lek Ginoring a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5
Ciąża i karmienie piersią
2.6
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3.
Jak stosować lek Ginoring
3.1
Zakładanie i usuwanie leku Ginoring
3.2
Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3.3
Kiedy założyć pierwszy system terape

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu.
System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości
odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie
bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego
dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring
powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza
ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w
porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system
terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak
stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
_Dzieci i młodzież _
_ _
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu
terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien
poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i us