Gibiter Easyhaler 160 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Budesonida + Formoterol

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

Budesonide + Formoterol

Dawkowanie:

160 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmaceutyczna:

Pó para inalação

Skład:

Budesonida 160 µg ; Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg

Droga podania:

Via inalatória

Sztuk w opakowaniu:

Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Klasa:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

formoterol and budesonide

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5621743 CNPEM: 50147137 CHNM: 10101866 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2014-09-02

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Gibiter Easyhaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/ inalação, Pó
para inalação
Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gibiter Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gibiter Easyhaler 160/4,5
3. Como utilizar Gibiter Easyhaler 160/4,5
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gibiter Easyhaler 160/4,5
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gibiter Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado
Gibiter Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em
adultos e
adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no
tratamento dos
sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com
idade
igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes:
budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
-
Budesonida
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos
seus pulmões.
- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados
“agonistas
do
adrenorecetor
beta2
de
longa
duração”
ou
“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias
aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.
Asma
Gibiter Easyhaler 160/4,5 pode ser receitado para a asma de duas
formas d

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gibiter Easyhaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó
para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 160
microgramas
/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas
/inalação.
Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo
de inalação)
contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à
dose medida (à
saída do reservatório).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 3800
microgramas por
dose libertada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada
(Easyhaler).
Pó branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Gibiter Easyhaler está indicado em adultos e adolescentes (com idade
igual ou
superior a 12 anos) no tratamento regular da asma, nos casos em que o
uso de uma
associação (um
corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor β2 de ação
prolongada) é
adequado:
-
doentes
inadequadamente
controlados
com
corticosteroides
inalados
e
com
agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de
“recurso”.
ou
- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como
com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Gibiter Easyhaler está indicado em adultos, com idade igual ou
superior a 18 anos,
no tratamento sintomático de doentes com DPOC com volume expiratório
forçado em
1 segundo (FEV1) < 70% do normal previsto (pós-broncodilatador) e
exacerbações
repetidas apesar da terapêutica regular com broncodilatadores (ver
também a seção
4.4).
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Asma
Gibiter Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da
asma. A posologia
dos componentes de Gibiter