GESTROLTEX

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Megestrolo acetato

Dostępny od:

ISTITUTO GENTILI S.R.L.

Kod ATC:

L02AB01

INN (International Nazwa):

Megestrol acetate

Sztuk w opakowaniu:

"160 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Megestrolo acetato

Podsumowanie produktu:

034227013 - 160 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

Foglio illustrativo
GESTROLTEX 160 mg compresse
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
principio attivo:
megestrolo acetato mg 160
Eccipienti:
Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa
sodica, lattosio monoidrato, metilidrossipropilcellulosa, magnesio
stearato.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 160 mg in confezione da 30 compresse.
Uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate-Progestinici.
TITOLARE A.I.C.
ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1 – 29016 CORTEMAGGIORE (PC)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma
della mammella o
dell'endometrio in fase avanzata.
Gestroltex è indicato per il trattamento dell’anoressia e della
perdita di peso
secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
CONTROINDICAZIONI
GESTROLTEX è controindicato in pazienti con ipersensibilità
individuale accertata verso
il megestrolo acetato o verso uno qualsiasi degli eccipienti della
formulazione e a
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento.
Gravidanza: l'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza
non è
raccomandato.
Se GESTROLTEX deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di
gravidanza o se
la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere
informata dei rischi
potenziali per il feto.
Le donne in età fertile dovranno essere informate dell'opportunità
di evitare le
gravidanze.
Allattamento: a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del
neonato,
l'allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con
GESTROLTEX.
Controindicato nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel
trattamento della
minaccia d’aborto.
Come test diagnostico di gravidanza.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà in

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GESTROLTEX 160 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
. principio attivo: megestrolo acetato mg 160
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma
della mammella o
dell'endometrio
in fase avanzata.
GESTROLTEX è indicato per il trattamento dell’anoressia e della
perdita di peso
secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno
Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno
Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola.
Per valutarne l'efficacia è considerato in genere opportuno
somministrare megestrolo
acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state
stabilite
Pazienti anziani
La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con
cautela,
solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in
considerazione della
maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di
patologie
concomitanti o altre terapie farmacologiche.
4.3 CONTROINDICAZIONI
GESTROLTEX è controindicato in pazienti con ipersensibilità
individuale accertata verso
il megestrolo acetato o verso uno qualsiasi dei eccipienti della
formulazione e a
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (vedi punto 4.6).
Controindicato nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel
trattamento della
minaccia d’aborto (vedi punto 4.4).
Come test diagnostico di gravidanza.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Precauzioni per l'uso
Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di
GESTROLTEX quando
utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta e costante
sorveglianza di
tutti i pazienti