GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

gemcitabine

Dostępny od:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

Kod ATC:

L 01 BC O5

INN (International Nazwa):

gemcitabine

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

poudre

Skład:

composition pour un flacon > gemcitabine : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Droga podania:

intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

ANALOGUE DE LA PYRIMIDINE

Podsumowanie produktu:

391 617-1 ou 34009 391 617 1 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2009-03-04

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2010
Dénomination du médicament
GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMTIBA
200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMTIBA est un médicament « cytotoxique » (médicament
anti-cancer).
Indications thérapeutiques
GEMTIBA EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS:
·
d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en
association avec le cisplatine (médicament anticancéreux),
·
d'un CANCER DU SEIN récidivant, en association avec le paclitaxel
(médicament anticancéreux),
·
d'un CANCER DU POUMON non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique, en association avec le cisplatine
(médicament anticancéreux),
·
d'un CANCER DU PANCRÉAS localement avancé ou métastatique,
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMTIBA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Un ml de la solution reconstituée pour perfusion contient 38 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate).
Excipient:
Chaque flacon contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Lyophilisat de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche
à blanchâtre.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 2,7 et 3,3.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la vessie:
Traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
Cancer du sein:
Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, en
association avec le paclitaxel, chez les patientes
présentant une récidive après une chimiothérapie (néo)adjuvante.
La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline, sauf contre-indication clinique.
Cancer du poumon non à petites cellules:
Traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement
avancé ou métastatique, en monothérapie ou en
association avec le cisplatine.
Cancer du pancréas:
Traitement de l'adénocarcinome du pancréas, localement avancé ou
métastatique, chez les patients en bon état général et
disposant de réserves médullaires suffisantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après reconstitution, la solution est incolore.
Le traitement par la gemcitabine doit être instauré ou supervisé
par un médecin connaissant parfaitement les médicaments
cytotoxiques (voir également la rubrique 6.6 « Directives de
sécurité pour la manipulation »).
Cancer de la vessie (utilisation en association):
Adultes: la dose recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m
2
, en perfusion de 30 minutes. E