Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01BC05
Gemcitabine
200 mg
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 2 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Gemcitabinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gemcitabine Hydrochloride Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gemcitabine Hydrochloride Accord lietošanas 3. Kā lietot Gemcitabine Hydrochloride Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Gemcitabine Hydrochloride Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gemcitabine Hydrochloride Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem. Šīs zāles nogalina šūnas to dalīšanās laikā, tostarp vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida Gemcitabine Hydrochloride Accord var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Gemcitabine Hydrochloride Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai: nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu; aizkuņģa dziedzera vēzi; krūts dziedzera vēzi, kopā ar paklitakselu; olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu; urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu. 2. KAS Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gemcitabine Hydrochloride Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabine Hydrochloride Accord 1g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur gemcitabīna hlorīdu, kura daudzums ir ekvivalents 200 mg gemcitabīna (_Gemcitabinum_). Viens flakons satur gemcitabīna hlorīdu, kura daudzums ir ekvivalents 1 g gemcitabīna (_Gemcitabinum_). Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 38 mg/ml gemcitabīna. Pa līgvielas: Viens 200 mg flakons satur 3,5 mg (<1 mmol) nātrija. Viens 1 g flakons satur 17,5 mg (<1 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balta līdz dzeltenbalta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu. Gemcitabīns ir indicēts pacientu ārstēšanai ar lokāli progresējošu vai metastatisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Gados veciem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. Gemcitabīns ir indicēts pacienšu ārstēšanai ar lokāli progresējošu vai metastatisku epiteliālu olnīcu vēzi kombinācijā ar karboplatīnu, pacientēm ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu perioda bez slimības recidīva pēc uz platīnu balstītas pirmās izvēles terapijas. Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts pacienšu ārstēšanai ar neoperējamu lokāli recidivējošu metastatisku krūts dziedzera vēzi vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ar recidīvu pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas. Ja vien nav klīnisku kontrindikāciju, Przeczytaj cały dokument