Gemcitabine Hydrochloride Accord 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Gemcitabīns

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabine

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD 2 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Gemcitabinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas
māsai vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gemcitabine Hydrochloride Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina
pirms Gemcitabine Hydrochloride Accord lietošanas
3.
Kā lietot Gemcitabine Hydrochloride Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Gemcitabine Hydrochloride Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMCITABINE HYDROCHLORIDE ACCORD UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
Gemcitabine Hydrochloride Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par
citotoksiskiem līdzekļiem.
Šīs zāles nogalina šūnas to dalīšanās laikā, tostarp vēža
šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gemcitabine Hydrochloride Accord var lietot
vienu pašu vai
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Gemcitabine Hydrochloride Accord lieto šādu vēža veidu
ārstēšanai:

nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), vienu pašu vai kopā ar
cisplatīnu;

aizkuņģa dziedzera vēzi;

krūts dziedzera vēzi, kopā ar paklitakselu;

olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu;

urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gemcitabine Hydrochloride Accord 2 g pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS
UN
KVANTITATĪVAIS
SASTĀVS
Viens flakons satur gemcitabīna hlorīdu, kura daudzums ir
ekvivalents 2 g
gemcitabīna
(_Gemcitabinum_).
Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 38 mg/ml
gemcitabīna.
Pa
līgvielas:
Viens 2 g flakons satur 35 mg (1.52 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz gandrīz balta masa vai
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska
urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar
cisplatīnu.
Gemcitabīns
ir
indicēts
pacientu
ārstēšanai
ar
lokāli
progresējošu
vai
metastatisku
aizkuņģa
dziedzera
adenokarcinomu.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās
izvēles terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Gados vecākiem pacientiem vai
pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt
gemcitabīna monoterapiju.
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli
progresējoša vai metastatiska epiteliāla
olnīcu vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir slimības recidīvs
pēc vismaz 6 mēnešu perioda bez
slimības
recidīva pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas.
Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts pacienšu
ārstēšanai ar neoperējamu lokāli
recidivējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām ir
recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas
ķīmijterapijas. Ja vien nav klīnisku kontrindikāciju,
iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt ietvertam
antraciklīnam.
4.2.
DEVAS
UN
LIETOŠANAS
VEIDS
Gemcitabīnu drīkst parakstīt tikai pretvēža ķīmijterapijā
kvalificēts
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
ārsts.
Ieteicamā
s
d
e
v
a
s
_U_
_ rī_
_ n_
_ p_
_ ū_
_ šļa_
_