Gemcitabine EG 38 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Gemcitabinehydrochloride 43,26 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml

Dostępny od:

EG SA-NV

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabine Hydrochloride

Dawkowanie:

38 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Skład:

Gemcitabinehydrochloride 43.26 mg/ml

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Gemcitabine

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 347207-01 - De grootte van de verpakking: 39.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581002649 - CNK-code: 2668283 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2009-09-11

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE EG 38 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gemcitabine EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Gemcitabine EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gemcitabine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Gemcitabine
EG
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
‘cytotoxica’
worden
genoemd.
Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine EG kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine EG wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WANNEER MAG U GEMCITABINE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GEMCITABINE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOO

Charakterystyka produktu

Samenvatting van de productkenmerken
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 38 mg
gemcitabine.
Elke injectieflacon van 5,26 ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat gemcitabinehydrochloride
equivalent aan 200 mg gemcitabine.
Elke injectieflacon van 26,3 ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat gemcitabinehydrochloride
equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Elke injectieflacon van 39,5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat gemcitabinehydrochloride
equivalent aan 1500 mg gemcitabine.
Elke injectieflacon van 52,6 ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat gemcitabinehydrochloride
equivalent aan 2000 mg gemcitabine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) natrium en 421
mg/ml ethanol 96 %.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom
(NSCLC).
Monotherapie
met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
epitheliaal
ovariumcarcinoom
met
terugkeer
van
de
ziekte
na
een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Samenvatt