Gemcitabine Accord 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 g Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924868

Status autoryzacji:

2024-03-19

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
GEMCITABINE ACCORD, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
GEMCITABINE ACCORD, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Gemcitabinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gemcitabine Accord należy do grupy leków cytotoksycznych,
których działanie polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek
nowotworowych.
Lek Gemcitabine Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Lek Gemcitabine Accord stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:
-
w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc
(NSCLC),
-
w leczeniu raka trzustki,
-
w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
-
w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
-
w skojarzeniu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Accord, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 2 g
gemcytabiny (
_Gemcitabinum_
).
Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka 2 g zawiera 35 mg (1,52 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie
sprawności 2 można rozważyć
stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu
chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
nawrotu miejscowego raka
piersi niekwalifikującego się do leczenia operacyjnego lub z
przerzutami, który wystąpił po
uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii. Wcześniejsza
chemioterapia musi zawierać
antracykliny, chyba że istnieją kliniczne przeciwwskazania do ich
stosowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Gemcytabina może być przepisana wyłącznie przez lekarza
wykwalifikowanego w zakresie
stosowania terapii przeciwn