Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01BC05
intravenózne použitie
plv ifo 1x1 g (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
plv ifo 1x1 g (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-29
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01311-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMCITABINE ACCORD 200 MG GEMCITABINE ACCORD 1 G GEMCITABINE ACCORD 2 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Pozrite si časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gemcitabine Accor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Accord 3. Ako používať Gemcitabine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemcitabine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMCITABINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Gemcitabine patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek. Gemcitabine sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Gemcitabine sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou. rakoviny podžalúdkovej žľazy. rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom. rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou. rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE G Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01099-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemcitabine Accord 200 mg Gemcitabine Accord 1 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 200 mg gemcitabínu. Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 1 g gemcitabínu. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu. Pomocné látky Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka. Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabín v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou. Gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované. 1 Príloha č. 1 k not Przeczytaj cały dokument