GEMCITABINA KEWL 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Dostępny od:

GP-PHARM, S.A.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

1.000 mg

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 1000 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Gemcitabina

Podsumowanie produktu:

GEMCITABINA KEWL 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 05/01/2016 No Comercializado

Status autoryzacji:

Anulado

Ulotka dla pacjenta

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
4.
Posibles efectos adversos
6.
Información adicional
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
dependiendo del tipo de cáncer.
-
Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
-
Cáncer de páncreas.
-
Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
•
Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes
(excipientes) (ver Apartado 6 “Información adicional”).
su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada
perfusión se extraerán muestras de
decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su
estado general y si sus recuentos de
células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán
muestras de sangre a fin de evaluar la
función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
-
Tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o
de los vasos sanguíneos.
-
Ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia
1.
Qué es Gemcitabina Kewl y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina Kewl
3.
Cómo usar Gemcitabina Kewl
5.
Conservación de Gemcitabina Kewl
1.- QUÉ ES GEMCITABINA
KEWL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.- ANTES DE USAR GEMCITABINA KEW

Charakterystyka produktu

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
mg de gemcitabina.
cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a
1000 mg de gemcitabina).
Un mililitro la solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro)
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene
0,15 mmoles
(3,5 mg ) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 0,76 mmoles (17,5 mg )de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o
metastático, en combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente
avanzado o metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático.
Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o
en aquéllos con un
"performance status" de 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente,
después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses
después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
Gemcitabina Kewl
1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Kewl
200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Kewl
200 mg: cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a
200
Gemcitabina Kewl 1.000 mg:
Gemcitabina Kewl
se presenta como un polvo apelmazado de color blanco o blancuzco.
2
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable,
siempre que estos pacientes
hayan recurrido tras un tratamiento quimio