GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Dostępny od:

PFIZER S.L.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

2.000 mg inyectable 52,6 ml

Forma farmaceutyczna:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 38 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Gemcitabina

Podsumowanie produktu:

GEMCITABINA HOSPIRA 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 52,6 ml Autorizado 04/08/2011 Comercializado Problemas de suministro

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2011-08-04

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA HOSPIRA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Hospira
3.
Cómo usar Gemcitabina Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Hospira pertenece al grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos”, que son
medicamentos para tratar el cáncer. Estos medicamentos destruyen las
células que se dividen, incluidas las
células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros
antineoplásicos (por ejemplo, cisplatino,
paclitaxel, carboplatino), dependiendo del tipo de cáncer que tenga.
Gemcitabina Hospira se utiliza en el tratamiento de los siguientes
tipos de cáncer:

un tipo de cáncer de pulmón llamado
CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM)
, se administra
sola o con cisplatino,

CÁNCER DE PÁNCREAS
,

CÁNCER DE MAMA
, se administra con paclitaxel,

CÁNCER DE OVARIO
, se administra con carboplatino,

CÁNCER DE VEJIGA
, se administra con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA HOSPIRA
NO USE GEMCITABINA HOSPIRA SI
:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

-está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión,

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Hospira 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene
hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a 38
mg de gemcitabina.
La composición cuantitativa de cada presentación se facilita en la
siguiente tabla:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, transparente o ligeramente amarillenta,
prácticamente libre de partículas visibles.
pH: 2,0 – 3,0
Osmolaridad: 266 mOsmol/L
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma de páncreas localmente
avanzado o metastásico.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea en pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico. Se puede considerar la
monoterapia con gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con
estado del rendimiento 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en pacientes
con enfermedad recidivante después de
Presentación
Concentración
Cantidad de gemcitabina
(como hidrocloruro)
Volumen de solución
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1.000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2.000 mg
52,6 ml
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un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un
tratamiento de primera línea basado en
platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de