Gemcitabin Seacross 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostępny od:

Seacross Pharma (Europe) Limited (8184991)

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabine hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,34 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2019-10-17

Ulotka dla pacjenta

plde-gemcitabin-38mg/ml-2203818-version no. 7.1 – 14.02.2023
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gemcitabin Seacross 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Seacross und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Seacross beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Seacross anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Seacross aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN SEACROSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Seacross gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Seacross kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Seacross wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN SEACROSS BEACHTEN?
GEMCIT

Charakterystyka produktu

spcde-gemcitabin-38mg/ml-2203818-version no. 5.1 - 18.01.2023
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Seacross 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
2000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,9 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 19,6 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 2000-mg-Durchstechflasche enthält 39 mg (<1,6 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit
einem Performance Status 2 in
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem o