Gemcitabin onkovis 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostępny od:

Onkovis GmbH (8111905)

INN (International Nazwa):

Gemcitabine hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-02-16

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN ONKOVIS 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotherker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnit 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gemcitabin onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin onkovis beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin onkovis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin onkovis kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika
gegeben werden.
GEMCITABIN ONKOVIS WIRD ZUR BEHANDLUNG VON FOLGENDEN KREBSARTEN
ANGEWENDET:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN ONKOVIS BEACHTEN?
GEMCITABIN ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn S

Charakterystyka produktu

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin onkovis 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
:
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält bis zu 20,3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene Chemotherapie
sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch
kontraindiziert war.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Gemcitabin ist verfügbar in den Stärken 200 mg und 1000 mg.
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur du