GEMCITABIN KABI 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

a gemcitabin

Dostępny od:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

gemcitabine

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X 200 mg/5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 04 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg/25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 05 - I - TT - igen; 1 X 2000 mg/50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21719 / 06 - I - TT - igen

Status autoryzacji:

Hybrid

Data autoryzacji:

2013-12-09

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin Kabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatsejteket is.
Ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a
daganat fajtájától függően.
Ez a gyógyszer a következő típusú daganatok kezelésére
használható:

nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt,

hasnyálmirigyrák,

emlőrák, paklitaxellel együtt,

petefészekrák, karboplatinnal együtt,

húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN KABI-T:

ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összete

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GEMCITABIN KABI 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában)
milliliterenként
200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 5
ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 25
ml-es injekciós üvegenként.
2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) 50
ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
3,40-3,70 mg/ml (0,15-0,16 mmol/ml) nátrium.
421 mg/ml (42,1 v%) etanol (96%-os).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus húgyhólyag-karcinóma
kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A
gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény
(performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt, vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns, ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
k