Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Fresenius Kabi Austria GmbH.
L01BC05
gemcitabin
prašek za raztopino za infundiranje
gemcitabin 38 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (10 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
JAZMP-IA/030-28.11.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN KABI 38 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih “citotoksična zdravila”. Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Kabi se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka. Zdravilo Gemcitabin Kabi se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka: • nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s cisplatinom, • rak trebušne slinavke, • rak dojke, skupaj s paklitakselom, • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom, • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN KABI: • če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če vam jetra in ledvice delujejo dovolj dobro, da lahko prejmete to zdravilo. Pred vsako infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, Przeczytaj cały dokument
JAZMP-IB/024-27.03.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 38 mg gemcitabina. 200 mg viala: Ena viala vsebuje 200 mg gemcitabina, v obliki gemcitabinijevega klorida, za rekonstitucijo v 5 ml topila. 1000 mg viala: Ena viala vsebuje 1000 mg gemcitabina, v obliki gemcitabinijevega klorida, za rekonstitucijo v 25 ml topila. 2000 mg viala: Ena viala vsebuje 2000 mg gemcitabina, v obliki gemcitabinijevega klorida, za rekonstitucijo v 50 ml topila. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija. Ena 1000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija. Ena 2000 mg viala vsebuje 35 mg (1,5 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje bel do belkast prašek ali usedlina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim rakom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve, po zdravljenju prve izbire na osnovi platine. Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnic z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po JAZMP-IB/024-27.03.2019 adjuvantni/neoadjuvantni kem Przeczytaj cały dokument