Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Accord Healthcare
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 100 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-09-06
JAZMP-IA/017/G, IA/018-16.12.2019 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN ACCORD 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE GEMCITABIN PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Accord 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ime vašega zdravila je Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, vendar ga v nadaljevanju navodila imenujemo "Gemcitabin Accord". Zdravilo Gemcitabin Accord spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila". Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Accord se lahko daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka. Zdravilo Gemcitabin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka: • nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali skupaj s cisplatinom • rak trebušne slinavke • rak dojke, skupaj s paklitakselom • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN ACCORD: - če ste alergični (preobčutljivi) na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravil Przeczytaj cały dokument
JAZMP-IA/015-13.05.2019 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mg gemcitabina. Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 200 mg gemcitabina. Ena viala z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg gemcitabina. Ena viala s 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 1500 mg gemcitabina. Ena viala z 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje gemcitabinijev klorid v količini, ki ustreza 2000 mg gemcitabina. Pomožne snovi z znanim učinkom: 8,87 mg/ml (0,39 mmol/ml) natrija 440 mg/ml brezvodnega etanola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč. Pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa po zdravljenju prve izbire na osnovi platine. Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnic z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo Przeczytaj cały dokument