Gembin 40 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 25 ml, 5909990832941, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990832958, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990832965, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMBIN, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Gemcitabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gembin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gembin
3.
Jak stosować lek Gembin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gembin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gembin należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi.
Leki te zabijają dzielące się
komórki, w tym komórki rakowe.
Lek Gembin może być podawany sam lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi,
w zależności od rodzaju raka.
Lek Gembin jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:
-
niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), sam lub w połączeniu z
cisplatyną,
-
rak trzustki,
-
rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,
-
rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
-
rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMBIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMBIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed pier

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GEMBIN, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
40 mg gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny
chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny chlorowodorku).
Substancje pomocnicze: 3,95 mg/ml sodu i 395 mg/ml bezwodnego etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w
leczeniu pacjentów z rakiem
pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem
gruczołowym trzustki
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami. Stosowanie gemcytabiny w monoterapii można rozważać u
pacjentów w podeszłym
wieku lub pacjentów o stopniu sprawności 2.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana do stosowania
w leczeniu pacjentek z
nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami po
niepowodzeniu terapii I rzutu opartej na związkach platyny, które
wystąpiło po co najmniej 6
miesięcznym okresie bez nawrotu choroby.
Gemcytabina w połączeniu z paklitakselem, jest wskazana do
stosowania w leczeniu wznowy
miejscowej raka piersi lub raka piersi z przerzutami,
niekwalifikującego się do leczenia operacyjnego
po niepowodzeniu chem