Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aluminii phosphas

Dostępny od:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A02AB03

INN (International Nazwa):

Aluminii phosphas

Dawkowanie:

45 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fl. 250 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990053711

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Etykietoulotka
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm
45 mg/g, zawiesina doustna
Aluminii phosphatis liquamen
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
100 g produktu zawiera:
4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen)
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
oraz substancje pomocnicze: sacharozę, sodu benzoesan, olejek
eteryczny mięty polnej
z obniżoną zawartością mentolu, sodu wodorowęglan, wodę
oczyszczoną.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Zawiesina doustna
250 g Kod: 5909990053711
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem
leku, w tym celu należy
odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym
strzałką.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.
2
9.
SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w
lodówce ani nie zamrażać.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. [phone]
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0537
13.
NUMER SERII
Nr serii
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku
żołądkowego w przebiegu:
choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka,
choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm, 45 mg/g, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera substancję czynną 4,5 g glinu fosforan żel
(Aluminii phosphatis liquamen).
15 ml produktu zawiera 828 mg glinu fosforan żel.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
15 ml zawiesiny zawiera 7350 mg sacharozy;
15 ml zawiesiny zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu;
15 ml zawiesiny zawiera 17,474 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Dopuszczalna jest częściowa sedymentacja zawiesiny, znikająca po
wstrząśnięciu butelki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w
przebiegu:
- choroby refluksowej przełyku;
- zapalenia błony śluzowej żołądka;
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki
dołączonej do opakowania. Umożliwia
to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny.
Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15
ml, 3 do 5 razy na dobę. Na
noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów
dializowanych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
2
Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być
stosowany:
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza;
- u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
- u chorych na chorobę Alzheimera.
W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosfora