Gefitinib Stada 250 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gefitinibum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01XE02

INN (International Nazwa):

Gefitinibum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385163

Status autoryzacji:

2021-11-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB STADA, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Gefitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gefitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Stada
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
CO TO JEST LEK GEFITINIB STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Stada zawiera jako substancję czynną gefitynib, która
hamuje aktywność pewnego białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na
wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Stada stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Ten rodzaj złośliwego nowotworu (raka) wywodzi się z komórek
płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEFITINIB STADA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEFITINIB STADA

jeśli u pacjenta stwierdzono
UCZULENIE (NADWRAŻLIWOŚĆ) NA GEFITYNIB LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH
SKŁADNIKÓW
tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Gefitinib
Stada”).

jeśli pacjentka
KARMI PIERSIĄ
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed przyjęciem leku Gefitinib Stada należy skonsultować się z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Stada, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Każda tabletka zawiera 1,9 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane (średnicy około
11 mm), z wytłoczonym na jednej stronie
napisem G9FB 250.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Gefitinib Stada jest wskazany w monoterapii do leczenia
dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami, z uaktywnioną
mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Gefitinib Stada powinno być rozpoczęte
i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczegoGefitinib Stada to 250 mg (jedna
tabletka) raz na dobę. W przypadku
pominięcia dawki leku, powinna ona zostać zażyta tak szybko jak
pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli czas do
zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent
nie powinien zażywać pominiętej dawki.
Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczegoGefitinib Stada u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Gefitynib nie ma zastosowania u
dzieci i młodzieży we wskazaniu do
leczenia NDRP.
_ _
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali Child-Pugh) z
powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie
gefitynibu w osoczu. Należy dokładnie
monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wyst�