Gefitinib Stada 250 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Gefitinib

Dostępny od:

Stada, Lda.

Kod ATC:

L01EB01

INN (International Nazwa):

Gefitinib

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Gefitinib 250 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 30 unidade(s)

Klasa:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

gefitinib

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5755608 CNPEM: N/A CHNM: 10058429 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-07-23

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
23-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gefitinib Stada 250 mg comprimidos revestidos por película
Gefitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gefitinib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Stada
3. Como tomar Gefitinib Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gefitinib Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gefitinib Stada e para que é utilizado
Gefitinib Stada contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a
proteína chamada
“recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta
proteína está envolvida no
crescimento e disseminação das células cancerosas.
Gefitinib Stada é usado para tratar adultos com cancro das células
não pequenas do
pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células
malignas (cancerosas) nos
tecidos do pulmão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Stada
Não tome Gefitinib Stada
- se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6, ‘Qual a composição de Gefitinib Stada).
- se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Stada
- se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas
podem agravar-se durante o tratamento com Gefitinib Stada.
APROVA

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
23-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gefitinib Stada 250 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada)
Cada comprimido contém 1,9 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos (com um diâmetro
aproximado de
11 mm), com “G9FB 250” gravado numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Gefitinib Stada está indicado em monoterapia no tratamento de doentes
adultos com
cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente
avançado ou metastático
com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Gefitinib Stada deve ser iniciado e supervisionado
por um médico com
experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de Gefitinib Stada é de um comprimido de 250
mg uma vez
por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o
doente se lembrar.
Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve
tomar a dose
esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses
em simultâneo)
para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
APROVADO EM
23-07-2018
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de Gefitinib Stada em crianças e
adolescentes com menos de 18
anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existe utilização
relevante de gefitinib
na população pediátrica na indicação de CPCNP.
Compromisso hepático
Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C)
devido a
cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
Estes doentes devem ser
monitorizados
cuidadosamente
relativamente
a
acontecimentos