Gefitinib Glenmark 250 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gefitinibum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

L01XE02

INN (International Nazwa):

Gefitinibum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241676

Status autoryzacji:

2022-01-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB GLENMARK, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Gefitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gefitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Glenmark
3.
Jak stosować lek Gefitinib Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Glenmark zawiera jako substancję czynną gefitynib,
który hamuje aktywność białka
określanego jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Białko to wpływa na wzrost
i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Glenmark stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym
rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z
komórek płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEFITINIB GLENMARK
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEFITINIB GLENMARK:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gefitynib lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6. Co zawiera lek Gefitinib Glenmark).
-
u kobiet w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gefitinib Glenmark należy
om�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Glenmark, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 161 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Każda tabletka zawiera 0,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z liczbą
„250” na jednej stronie, a druga
strona gładka.
Tabletki powlekane mają średnicę około 11,1 mm, a grubość około
5,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gefitinib Glenmark jest wskazany w monoterapii u
dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami, z
aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Gefitinib Glenmark powinno być
rozpoczynane i prowadzone przez
lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Gefitinib Glenmark to jedna
tabletka po 250 mg raz na dobę. W
przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko jak
pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli
czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin,
pacjent nie powinien stosować
pominiętej dawki. Pacjent nie powinien stosować podwójnej dawki
(dwie dawki w tym samym czasie)
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
Gefitinib Glenmark u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib
nie ma zastosowania u dzieci i
młodzieży we wskazaniu NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali Child-
Pugh) z powodu marskości