Gefitinib Accord 250 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gefitinibum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01EB01

INN (International Nazwa):

Gefitinibum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991400781

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gefitinib Accord, 250 mg, tabletki powlekane
Gefitinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Gefitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Accord
3.
Jak stosować Gefitinib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gefitinib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Gefitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Gefitinib Accord zawiera jako substancję czynną gefitynib,
która hamuje aktywność pewnego
białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko
to wpływa na wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Accord stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym
rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu (raka) rozwija się w
tkance płucnej.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Accord
Kiedy nie stosować leku Gefitinib Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gefitynib lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Gefitinib
Accord”);
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gefitinib Accord należy
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką
- jeś

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Accord, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitinibu (Gefitinibum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem "LP 100"
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 11,13 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt Gefitinib Accord jest wskazany w monoterapii leczenia
dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym
lub
z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Gefitinib Accord powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku
pominięcia dawki
produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o
tym przypomni. Jeśli
czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin,
pacjent nie powinien
zażywać pominiętej dawki. Pacjent nie powinien zażywać podwójnej
dawki (w tym samym
czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Accord u
dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib nie ma
zastosowania u dzieci i młodzieży
we wskazaniu NDRP.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali
Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone
stężenie gefitynibu
w osoczu. Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu
na możliwość
wystąpie