GEFIT 250 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostępny od:

VARIFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Kod ATC:

L01XE02

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Skład:

POR COMPRIMIDO -

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

LABORATORIO VARIFARMA S.A. - ARGENTINA

Grupa terapeutyczna:

GEFITINIB

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón por 30, 100 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/PCTFE - Aluminio plateado.

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2025-07-21

Charakterystyka produktu

GEFIT
GEFITINIB 250 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE
:
Gefitinib
…………………………………………………250,0 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 112,
Lauril sulfato de sodio,
Croscarmelosa de sódica, Povidona K30, Estearato de magnesio,
OpadryII 85F28751 Blanco
(Alcohol polivínilico, Dióxido de titanio, Polietilenglicol, Talco).
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO
Cada comprimido recubierto contiene 163,5 mg de lactosa (como
monohidrato).
Indicaciones Terapéuticas
Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con
mutaciones activadoras
de EGFR-TK (ver sección Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en
empleo de terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una
vez al día. Si se olvida
una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. Si
hasta la siguiente dosis
existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la
dosis olvidada. Los pacientes
no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para
compensar la dosis olvidada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y
adolescentes menores de 18
años. No existe una recomendación de uso específica para gefitinib
en la población pediátrica
para la indicación de CPNM.
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh)
debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib
elevadas. Estos pacientes
deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles
reacciones adversas. Las
concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato
aminotransferasa (AST),
fosfatasa alcalina o bilirrubina eleva