Gaxenim 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830070471786; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830070471809; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830070471793; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03830070471816

Status autoryzacji:

2026-07-02

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GAXENIM, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gaxenim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaxenim
3.
Jak przyjmować lek Gaxenim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gaxenim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GAXENIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GAXENIM
Lek Gaxenim zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GAXENIM
Lek Gaxenim jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych) w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Gaxenim nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i rdzenia
kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną
mieliną
) znajdujących się w OUN,
uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się
demielinizacją.
Postać r

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gaxenim, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka długości 15,9 mm z żółtym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem
czarnym tuszem „FR 0.5 mg” na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gaxenim jest wskazany do stosowania jako lek
modyfikujący przebieg choroby w
monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia
rozsianego w następujących
grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat
i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie trwania
okresu wypłukiwania leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką
, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w
ciągu jednego roku oraz 1
lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w
obrazach MRI mózgu lub
znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio
wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka o mocy 0,5
mg, przyjmowana doustnie
raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka o mocy
0,25 mg przyjmowana doustnie raz
na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała > 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0