Gastazole 370 mg/g Pasta doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Kod ATC:

QA02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

370 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Pasta doustna

Grupa terapeutyczna:

koń

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 7 strzykawek 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479121; Zawartość opakowania: 1 strzykawka 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479138; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479145; Zawartość opakowania: 14 strzykawek 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479152; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479169; Zawartość opakowania: 56 strzykawek 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479176; Zawartość opakowania: 72 strzykawek 7,57 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479183

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA
GASTAZOLE 370 MG/G PASTA DOUSTNA DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlandia.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gastazole 370 mg/g pasta doustna dla koni
Omeprazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g pasty zawiera:
Substancja czynna:
Omeprazol:
370 mg
Substancje pomocnicze:
Żelaza tlenek żółty (E172):
1 mg
Gładka, jednorodna pasta, żółta do żółtojasnobrązowej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie wrzodów żołądka i profilaktyka nawrotów wrzodów
żołądka.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Kliniczne działania niepożądane związane z leczeniem nie są
znane, nie można jednak wykluczyć
reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji
nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać leczenie.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
_ _
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
2
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Leczenie wrzodów żołądka: jedno podanie na dobę przez 28
kolejnych dni w dawce 4 mg omeprazolu
na kg masy ciała, po czym dawkę należy zmniejszyć do 1 mg
omeprazolu na kg masy ciała na dzień i
kontynuować przez 28 kolejnych dni w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu
wrzodów żołądka podczas
leczenia.
W przypadku nawrotu zaleca się przeprowadzenie ponownego leczenia w
dawce 4 mg omeprazolu na
kg masy ciała.
Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka: jedno podanie na dobę w
dawce 1 mg omeprazolu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gastazole 370 mg/g pasta doustna dla koni
Gastazole 370 mg/g oral paste for horses (AT, CZ, DE, DK, EL, ES, FR,
HU, IE, IT, PT, RO)
Gastazole vet 370 mg/g oral paste for horses (FI, SE)
Gastazole vet (NO)
Omeprogard 370 mg/g oral paste for horses (BE, NL)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Omeprazol
370 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Żelaza tlenek żółty (E172)
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta doustna.
Gładka, jednorodna pasta, żółta do żółtojasnobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie wrzodów żołądka i profilaktyka nawrotów wrzodów
żołądka.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Czynniki takie jak stres (związany z intensywnym treningiem i
udziałem w zawodach), żywienie,
sposób utrzymywania zwierzęcia i praktyki hodowlane mogą sprzyjać
powstawaniu wrzodów żołądka
u koni. Osoby odpowiedzialne za dobrostan koni powinny rozważyć
ograniczenie czynników
sprzyjających powstawaniu wrzodów przez zmianę praktyk hodowlanych,
tak aby osiągnąć
3
następujące efekty: zmniejszenie stresu, skrócenie okresów
głodzenia, zwiększenie ilości paszy
objętościowej i dostępu do pastwiska.
Produktu nie należy stosować u zwierząt poniżej 4. tygodnia życia
lub o masie ciała poniżej 70 kg.
Przed zastosowaniem produktu lekarz weterynarii powinien rozważyć
potrzebę przeprowadzenia
odpowiednich badań diagnostycznych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt