Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rikombinanti, assorbjati)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vaċċini għal Papillomavirus
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-individwi mill-età ta'9 snin kontra l-HPV-mard:Premalignant leżjonijiet u l-kanċer li jaffettwa l-ċerviċi, vulva, tal-vaġina u l-anus ikkawżat minn HPV ta' vaċċin typesGenital-felul (Kondiloma acuminata) ikkawżata mill-speċifiċi tipi ta ' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal tagħrif importanti dwar l-informazzjoni li ssostni dawn l-indikazzjonijiet. L-użu ta ' Gardasil 9 għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 22
Awtorizzat
2015-06-10
33 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GARDASIL 9 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAL IBNEK/BINTEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Gardasil 9 u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu Gardasil 9 3. Kif jingħata Gardasil 9 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gardasil 9 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GARDASIL 9 U GЋALXIEX JINTUŻA Gardasil 9 huwa vaċċin għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ 9 snin u għall-adulti. Huwa jingħata biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-Papillomavirus Uman (HPV - _Human Papillomavirus_ ). Dan il-mard jinkludi leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-ġenitali tan-nisa (l-għonq tal-utru, il- vulva, u l-vaġina), leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa. Gardasil 9 ġie studjat fl-irġiel b’età minn 9 snin sa 26 sena u fin-nisa b’età minn 9 snin sa 45 sena. Gardasil 9 jipproteġi kontra t-tipi ta’ HPV li jikkawżaw l-aktar każijiet ta’ dan il-mard. Gardasil 9 qiegħed biex jevita dan il-mard. Il-vaċċin ma jintużax biex ifejjaq mard marbut ma’ HPV. Gardasil 9 m’għandu l-ebda effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe wieħed mit-tipi ta’ HPV li hemm fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li diġà huma Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni. Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar: Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 6 proteina L1 2,3 30 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 11 proteina L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 16 proteina L1 2,3 60 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 18 proteina L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 31 proteina L1 2,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 33 proteina L1 2,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 45 proteina L1 2,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 52 proteina L1 2,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman 1 tat-Tip 58 proteina L1 2,3 20 mikrogramma 1 Papillomavirus Uman = HPV. 2 Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli qishom virus magħmula f’ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. 3 Adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu ċar bi preċipitat abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Gardasil 9 huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età ta’ 9 snin kontra l-mard ta’ HPV li ġej: • Leżjonijiet qabel isiru malinni u kanċers li jaffettwaw l-għonq tal-utru, il-vulva, il-vaġina u l- anus ikkawżati mit-tipi ta’ HPV tal-vaċċin. • Felul ġenitali ( _Condyloma acuminata_ ) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ HPV. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l- indikazzjonijiet. L-użu ta’ Gardasil 9 għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Po Przeczytaj cały dokument