Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Ganciclovir sodium

Dostępny od:

ORESUND PHARMA APS

Kod ATC:

J05AB06

INN (International Nazwa):

Ganciclovir sodium

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 5 x 500 mg (VNR-numero: 530649) Ei kaupan: 500 mg, 10 x 500 mg

Typ recepty:

Resepti: 5 x 500 mg Ei kaupan: 500 mg, 10 x 500 mg

Dziedzina terapeutyczna:

gansikloviiri

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 1605

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2022-11-15

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GANCICLOVIR ORESUND PHARMA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
gansikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ganciclovir Oresund Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganciclovir Oresund
Pharma-valmistetta
3.
Miten Ganciclovir Oresund Pharma-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ganciclovir Oresund Pharma-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GANCICLOVIR ORESUND PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GANCICLOVIR ORESUND PHARMA ON
Ganciclovir Oresund Pharma sisältää vaikuttavana aineena
gansikloviiria. Se kuuluu viruslääkkeiksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään
MIHIN GANCICLOVIR ORESUND PHARMAA KÄYTETÄÄN
Ganciclovir Oresund Pharma-valmistetta käytetään
sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen
aiheuttamien sairauksien hoitoon aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille potilaille, joiden
immuunijärjestelmä on heikentynyt. Sitä käytetään aikuisille ja
lapsille vastasyntyneistä lähtien myös
estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja
solunsalpaajahoidon aikana.
•
Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan. Infektio voi
olla myös silmän takaos

Charakterystyka produktu

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg
gansikloviiria.
10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää
50 mg
gansikloviiria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo
sisältää 43 mg natriumia (yksi ml
käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 4,3 mg natriumia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen, huokoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ganciclovir Oresund Pharma on tarkoitettu aikuisille
ja ≥ 12-vuotiaille nuorille:
-
sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille,
joiden immuunivaste
on heikentynyt.
-
sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden ennakoivaan estohoitoon
potilaille, joiden
immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron
jälkeen tai syövän hoitoon
annetun solunsalpaajahoidon
jälkeen).
Ganciclovir Oresund Pharma on tarkoitettu syntymästä lähtien myös:
-
sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden yleiseen estohoitoon
potilaille, joiden
immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron
jälkeen tai syövän hoitoon
annetun solunsalpaajahoidon
jälkeen).
Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten
noudattamista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_SYTOMEGALOVIRUKSEN AIHEUTTAMIEN INFEKTIOIDEN HOITO _
_Aikuiset ja ≥12_
_-vuotiaat pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on
normaali: _
- Aloitushoito:
5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (i.v.) 12 tunnin
välein 14–21
vuorokauden ajan
2
- Ylläpitohoito:
Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaille, joiden immuunivaste on
heikentynyt ja joilla
on infektion uusiutumisen riski. 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena
i